Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
denosumabas
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spinduliuotės kaulų, stuburo smegenų kompresija arba po operacijos, kaulų) suaugusiems su papildoma piktybinių navikų dalyvauja kaulų (žr. skyrių 5. Gydymas suaugusiems ir skeletally subrendę paaugliai, su milžinišką ląstelių auglys, kaulų, kad yra unresectable arba, jei chirurginė rezekcija gali sukelti didelį sergamumą. .
Revision: 24
Įgaliotas
2011-07-13
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XGEVA 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS Denozumabas ( _denosumab)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. - Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo XGEVA metu. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant XGEVA 3. Kaip vartoti XGEVA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti XGEVA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XGEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS XGEVA sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas. XGEVA vartojamas suaugusiųjų progresavusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai. XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XGEVA XGEVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei Jūsų kra Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml). _ _ Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio poveikio kaulams, nugaros smegenų suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas (žr. 5.1 skyrių). Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią ligą, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D papildų kasdien, nebent yra hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių). XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė. _Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), _ _kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas _ Rekomenduojama dozė yra 120 mg. Ji kartą kas 4 savaites leidžiama kaip vienkartinė injekcija po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje. _Gigantinių ląstelių kaulų navikai _ Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą su Lesen Sie das vollständige Dokument