Xermelo
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2022
Fachinformation
(SPC)
12-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
telotristat etiprat
Verfügbar ab:
SERB SAS
ATC-Code:
A16A
INN (Internationale Bezeichnung):
telotristat ethyl
Therapiegruppe:
Drugi proizvodi prebavnega trakta in metabolizma
Therapiebereich:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Anwendungsgebiete:
Xermelo je indicirano za zdravljenje driska sindrom karcinoid v kombinaciji z somatostatina analogne (SSA) terapija pri odraslih, neustrezno nadzira PRP terapijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-09-17
Gebrauchsinformation
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1224/001
EU/1/17/1224/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xermelo
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
etiltelotristat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB SAS
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
XERMELO 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etiltelotristat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
3.
Kako jemati zdravilo Xermelo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xermelo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XERMELO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZD
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki
telotristatijevega etiprata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17
mm dolge in 7,5 mm široke) z
vtisnjeno oznako ‘T-E’ na eni in ‘250’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano
za zdravljenje diareje zaradi
karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z
zdravljenjem z analogom
somatostatina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv običajno
dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist
nadaljnjega zdravljenja
priporočljivo znova ovrednotiti.
Na osnovi opažene visoke variabilnosti med posameznimi bolniki,
kopičenja pri podskupini bolnikov
s karcinoidnim sindromom ni mogoče izključiti. Uporaba višjih
odmerkov zato ni priporočljiva (glejte
poglavje 5.2).
_Izpuščeni odmerki_
V primeru izpuščenega odmerka mora bolnik vzeti naslednji odmerek ob
naslednjem predvidenem
času. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti
prejšnji odmerek.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
_Starostniki _
_ _
Pri starostnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje (glejte
poglavje 5.2).
3
_Okvara ledvic _
_ _
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo
zdravljenja z dializo, odmerka
ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). Iz previdnostnih razlogov
je bolnike s hudo okvaro ledvic
priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja
zdravila.
Uporaba zdravila Xermelo ni priporočlj
Lesen Sie das vollständige Dokument
