Xermelo
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2022
Fachinformation
(SPC)
12-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
telotristāts etirāts
Verfügbar ab:
SERB SAS
ATC-Code:
A16A
INN (Internationale Bezeichnung):
telotristat ethyl
Therapiegruppe:
Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
Therapiebereich:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Anwendungsgebiete:
Xermelo ir indicēts kancerogēna sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuriem nepietiekami kontrolēts SSA terapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2017-09-17
Gebrauchsinformation
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XERMELO 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ethyltelotristatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
3.
Kā lietot Xermelo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xermelo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XERMELO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR XERMELO
Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO XERMELO
Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par
"karcinoīdo sindromu". Tas ir tad, kad audzējs,
ko sauc par "neiroendokrīnu audzēju", izdala asinsritē vielu
serotonīnu.
Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi
kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par
"somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Lietojot Xermelo, Jums jāturpina
veikt šīs citu zāļu injekcijas.
KĀ DARBOJAS XERMELO
Kad audzējs asinsritē izdala pārāk daudz serotonīna, Jums var
rasties caureja.
Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna
daudzumu. Tās mazinās caureju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XERMELO LIETOŠANAS
NELIETOJIET XERMELO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Xermelo lietošanas konsultē
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (
_telotristati etipratas_
), kas atbilst 250 mg
etiltelotristata.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 168 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas ovālas apvalkotas tabletes (garums
aptuveni 17 mm, platums aptuveni
7,5 mm) ar iespiedumu "T-E" vienā pusē un "250" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xermelo indicēts karcinoīdā sindroma caurejas ārstēšanai
kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA)
terapiju pieaugušajiem, kuru stāvokli nevar pienācīgi kontrolēt
ar SSA terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek
sasniegta 12 nedēļu laikā kopš
ārstēšanas uzsākšanas.
Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija,
ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no
turpmākas terapijas.
Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības,
nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu
apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu. Tāpēc lielāku devu lietošana
nav ieteicama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Izlaistas devas _
Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā
plānotajā laikā. Pacienti nedrīkst lietot
dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti _
3
Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības
traucējumiem, kuriem nav
nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā pacientiem ar
smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt
samazinātas panesam
Lesen Sie das vollständige Dokument
