Xermelo
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2022
Fachinformation
(SPC)
12-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
télotristat etiprate
Verfügbar ab:
SERB SAS
ATC-Code:
A16A
INN (Internationale Bezeichnung):
telotristat ethyl
Therapiegruppe:
Autres produits du tractus digestif et du métabolisme
Therapiebereich:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Anwendungsgebiete:
Xermelo est indiqué pour le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un traitement par l'analogue de la somatostatine (SSA) chez des adultes insuffisamment contrôlés par un traitement SSA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-09-17
Gebrauchsinformation
24
B
. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XERMELO 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ethyle de télotristat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo
3.
Comment prendre Xermelo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xermelo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XERMELO
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE XERMELO ?
Ce médicament contient une substance active, l’éthyle de
télotristat.
DANS QUELS CAS XERMELO EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé chez l’adulte présentant un état
appelé « syndrome carcinoïde ». Ce syndrome
est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine »,
libère dans le sang une substance
appelée sérotonine.
Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n’est pas
bien contrôlée par des injections
d’autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine »
(lanréotide ou octréotide). Vous devez
continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre
traitement par Xermelo.
COMMENT XERMELO AGIT-IL ?
Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous
pouvez avoir une diarrhée.
Ce médicament agit en réduisant
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate
équivalant à 250 mg d’éthyle de télotristat.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 168 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales (d'environ 17 mm de long sur 7,5 mm de
large) de couleur blanc à blanc
cassé avec la mention « T-E » gravée sur une face et « 250 »
gravée sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome
carcinoïde en association avec un
analogue de la somatostatine (ASS) chez l’adulte, en cas de
contrôle insuffisant avec le traitement par
ASS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est
généralement obtenue au cours des
12 premières semaines du traitement.
Il est recommandé de réévaluer l’intérêt de la poursuite du
traitement chez un patient qui ne répond
pas dans ce délai.
Compte tenu de la forte variabilité interindividuelle, une
accumulation ne peut être exclue chez
certains patients atteints de syndrome carcinoïde. Par conséquent,
la prise de doses plus élevées n'est
pas recommandée (voir rubrique 5.2).
_Doses oubliées _
En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose
suivante à l'heure théorique suivante.
Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une
dose manquante.
_Populations particulières _
_Personnes âgées _
Aucune recommandation posologique spécifique n'est disponible chez
les patients âgés (voir rubrique
5.2).
_ _
3
_Insuffisance rénale _
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance ré
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