Xermelo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xermelo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xermelo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
  • Therapiebereich:
  • Karzinoidtumor
  • Anwendungsgebiete:
  • Xermelo ist für die Behandlung von Karzinoid-Syndrom Diarrhoe in Kombination mit Somatostatin-Analoga (SSA) Therapie bei Erwachsenen indiziert unzureichend durch SSA-Therapie kontrolliert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003937
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003937
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/643018/2017

EMEA/H/C/003937

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xermelo

Telotristat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xermelo.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xermelo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?

Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer

Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird. Das Karzinoid-Syndrom tritt auf,

wenn bestimmte Tumoren zu viel von einem Stoff, der als Serotonin bezeichnet wird, ins Blut abgeben.

Das überschüssige Serotonin kann schweren Durchfall und andere Symptome wie Gesichtsrötung und

Krämpfe verursachen. Xermelo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als

Somatostatin-Analoga bezeichnet werden, wenn diese Arzneimittel allein zur Kontrolle des Durchfalls

nicht ausreichen.

Da es nur wenige Patienten mit Karzinoid-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xermelo

wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Xermelo enthält den Wirkstoff Telotristat.

Wie wird Xermelo angewendet?

Xermelo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten mit je

250 mg Telotristat erhältlich, die empfohlene Dosis ist eine Tablette dreimal täglich. Bei Patienten mit

leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Falls die

Xermelo

EMA/643018/2017

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Patienten nach 12 Wochen nicht von der Behandlung profitieren, kann der Arzt eine Absetzung in

Erwägung ziehen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Xermelo?

Der Wirkstoff in Xermelo, Telotristat, blockiert die Wirkung von Enzymen, die als L-Tryptophan-

Hydroxylasen bezeichnet werden. Diese Enzyme werden für die Produktion von Serotonin benötigt.

Durch Blockieren der Enzyme reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin bei Patienten mit dem

Karzinoid-Syndrom und lindert somit die Symptome der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Xermelo in den Studien gezeigt?

Der Nutzen einer Hinzufügung von Xermelo zur Behandlung wurde in einer Hauptstudie mit

135 Patienten mit Karzinoid-Syndrom aufgezeigt, deren Durchfall mit Somatostatin-Analoga allein nicht

vollständig kontrolliert werden konnte. Xermelo wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen

und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der

täglichen Stuhlgänge während der 12 Studienwochen.

Zu Beginn hatten die mit Xermelo behandelten Patienten im Durchschnitt 6,1 Stuhlgänge pro Tag,

dieser Wert reduzierte sich in den 12 Wochen auf einen Durchschnittswert von 4,7 pro Tag, was einer

Reduzierung um 1,4 Stuhlgänge entspricht. Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen zu Beginn

5,2 Stuhlgänge pro Tag auf, die sich auf einen Durchschnitt von 4,6 Stuhlgänge pro Tag reduzierten,

was einer Reduzierung um 0,6 Stuhlgänge entspricht. Die Wirkung von Xermelo wurde ungefähr ab

3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.

Welche Risiken sind mit Xermelo verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xermelo (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind

Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), ein Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase und Müdigkeit.

Sie sind in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität. Die häufigste Nebenwirkung mit einem

ausreichenden Schweregrad, um zum Abbruch der Behandlung zu führen, sind Abdominalschmerzen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xermelo zugelassen?

Für Xermelo wurde bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom, die mit anderen Arzneimitteln nicht

vollständig kontrolliert werden konnten, eine Reduzierung der Anzahl der Stuhlgänge nachgewiesen.

Obwohl diese Reduzierung gering ist, wurde sie angesichts dessen, dass die Patienten die Häufigkeit des

Stuhlgangs als Symptom ansehen, das eine bedeutende Auswirkung auf ihre Lebensqualität hat, als

signifikant betrachtet. Die beobachteten Nebenwirkungen betrafen im Wesentlichen den Darm, riefen

keine größeren Bedenken hervor und wurden als leicht und unbedenklich betrachtet. Daher gelangte die

Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xermelo gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xermelo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Xermelo

EMA/643018/2017

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Weitere Informationen über Xermelo

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xermelo

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xermelo 250 mg Filmatabletten

Telotristatethyl

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xermelo beachten?

Wie ist Xermelo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xermelo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?

Was ist Xermelo?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.

Wofür wird Xermelo angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom“

bezeichnet wird, angewendet. Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner

Tumor“, eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer

Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga“ (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht

ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann. Die Injektionen mit diesen anderen Arzneimitteln

sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.

Wie wirkt Xermelo?

Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor verringert. Es wird Ihren

Durchfall verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xermelo beachten?

Xermelo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telotristat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,

wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren

Leberproblemen nicht untersucht. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu

verringern. Ihr Arzt wird auch Ihre Leber überwachen.

wenn Sie Probleme mit der Niere haben. Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit

Nierenproblemen nicht vollständig untersucht.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome, die

auf eine nicht richtig arbeitende Leber hinweisen könnten, feststellen:

Übelkeit oder Erbrechen (unerklärliche Übelkeit oder Erbrechen), ungewöhnliche Dunkelfärbung

des Urins, gelbe Haut oder Augen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich niedergeschlagen, depressiv fühlen oder nur wenig Interesse oder Freude an

alltäglichen Aktivitäten haben, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge

verringert.

Untersuchungen

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen und während Sie es einnehmen. Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Das

Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Einnahme von Xermelo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere

Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt

die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel

informieren. Dazu gehören:

Arzneimittel gegen Durchfall. Xermelo und diese Arzneimittel verringern die Anzahl der

Stuhlgänge; zusammen angewendet können sie schwere Verstopfungen verursachen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Valproinsäure.

Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.

Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen, z. B. Cyclosporin.

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. B. Simvastatin.

Orale Empfängnisverhütungsmittel, z. B. Ethinylestradiol.

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Amlodipin.

Octreotid. Wenn Sie eine Behandlung mit subkutan injiziertem Octreotid benötigen, sollte die

Injektion mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Xermelo erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten. Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.

Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur

Empfängnisverhütung anwenden.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen

könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Telotristat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen bzw. Maschinen haben. Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie warten, bis Sie sich

besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Xermelo enthält Lactose

Xermelo enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Xermelo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge sollte eingenommen werden?

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich. Die maximale Dosis Xermelo ist

750 mg in 24 Stunden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu

verringern.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.

Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt

werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xermelo eingenommen haben, als Sie sollten

Sie könnten Übelkeit entwickeln oder sich erbrechen müssen, Durchfall oder Magenschmerzen

bekommen. Sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Xermelo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xermelo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, gelbe Haut oder Augen,

Schmerzen im oberen rechten Bauchraum. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber

nicht richtig arbeitet. Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen,

wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als

1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann

bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Bauchschmerzen

Sich müde oder schwach fühlen (Erschöpfung)

Häufige Nebenwirkungen

Blähungen

Fieber

Kopfschmerzen

Verstopfung

Aufgeblähter Bauch

Verminderter Appetit

Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xermelo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xermelo enthält

Der Wirkstoff ist Telotristatethyl. Jede Tablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg

Telotristatethyl.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose“),

Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521)

und Talkum (E553b).

Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt. Jede Tablette ist ca. 17 mm

lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt. Die Blisterpackungen

befinden sich in einem Umkarton.

Umkarton mit 90 oder 180 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien,

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Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

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Ipsen Pharma representative office

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2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

SE- 164 51 Kista

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Deutschland, Österreich

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Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

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Eesti

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Selise 26 - 11

13522 Tallinn

Tel: +372 6015540

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

România

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Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

010626, Bucureşti

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España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

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Slovenija

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Brodišče 32

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Tel: +386 1 236 47 00

France, Hrvatska

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Slovenská republika

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SK-90301 Senec

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Ireland

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Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

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190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Italia

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Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

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Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

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Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety