Nodetrip (previously Xeristar)
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-06-2021
Fachinformation
(SPC)
22-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-06-2021
Wirkstoff:
duloksetiin
Verfügbar ab:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-Code:
N06AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
duloxetine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Anwendungsgebiete:
Ravi depressiooniga;Ravi diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu;Ravi generaliseerunud ärevushäire;Xeristar on näidustatud täiskasvanutel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2004-12-17
Gebrauchsinformation
33
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NODETRIP 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
NODETRIP 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nodetrip ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nodetrip’i võtmist
3.
Kuidas Nodetrip’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Nodetrip’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NODETRIP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nodetrip sisaldab toimeainena duloksetiini. Nodetrip tõstab
serotoniini ja noradrenaliini tasemeid
närvisüsteemis.
Nodetrip on välja kirjutatud täiskasvanule kas:
•
depressiooni raviks
•
generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse
tunne) raviks
•
diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks
(kirjeldatakse tihti põletavana,
torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena).
Kahjustatud piirkonnas võib esineda
tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad
põhjustada valu.
Nodetrip’i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega
inimestel avalduma 2 nädala jooksul
pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma,
võib minna 2...4 nädalat.
Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Teie
arst võib depressiooni või ärevuse
tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Nodetrip’i andmist, kui Te
ennast juba paremini tunnete.
Diabeetilise neuropaatiag
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nodetrip 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Nodetrip 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
Nodetrip 30 mg
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi.
Nodetrip 60 mg
Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Nodetrip 30 mg
Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega “30 mg” ja
läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
“9543”.
Nodetrip 60 mg
Läbipaistmatu-roheline korpus kirjaga “60 mg” ja
läbipaistmatu-sinine kaas kirjaga “9542”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi.
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Generaliseerunud ärevushäire ravi.
Nodetrip on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Depressioon_
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas
ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole
saadud mingeid kliinilisi
tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele
mitteallunud patsientidele võiks toimida
annuse suurendamine.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel.
Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi
profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu
jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis
korduvaid depressiooni episoode,
võib kaaluda edasist pikaajalist ravi annusega 60...120 mg
ööpäevas.
_Generaliseerunud ärevushäire _
Soovitatav alg
Lesen Sie das vollständige Dokument
