Xeristar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeristar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeristar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Depressive Störung, Major

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000573
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000573
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xeristar

Duloxetin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.

Was ist Xeristar?

Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist als magensaftresistente Kapseln

(weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich. „Magensaftresistent“ bedeutet, dass der

Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt. Dadurch

wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.

Wofür wird Xeristar angewendet?

Xeristar wird zur Behandlung von Erwachsenen (Patienten über 18 Jahre) mit den folgenden

Erkrankungen angewendet:

Major-Depression;

Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den

Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes);

generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge

des alltäglichen Lebens).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xeristar angewendet?

Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von

Xeristar 60 mg einmal täglich. Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb

von zwei bis vier Wochen zu rechnen. Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung

einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der

Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.

Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis

60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg

täglich. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.

Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg

einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder

120 mg gesteigert werden. Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen. Patienten,

die eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen. Bei Patienten, die auf

Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten

der Erkrankung zu verhindern.

Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Xeristar schrittweise verringert werden.

Wie wirkt Xeristar?

Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der

Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und

Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.

Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu

kommunizieren. Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die

Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die

Signalübertragung zwischen den Zellen. Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der

Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer

Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression, Angststörungen sowie

neuropathische Schmerzen lindern.

Wie wurde Xeristar untersucht?

Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten

mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Bei sechs dieser Studien wurde die

Behandlung der Depression verfolgt und die Veränderung bei den Symptomen bis zu sechs Monate

lang gemessen. Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die

Symptome bei Patienten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter

288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.

Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien bei 809

erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen.

Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt

2 337 Patienten mit Placebo verglichen. Bei vier Studien wurde die Behandlung der Erkrankung durch

Messen der Verringerung der Symptome nach 9-10 Wochen verfolgt. In der fünften Studie wurde

untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst

auf Xeristar angesprochen hatten.

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EMA/317132/2010

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Xeristar

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Welchen Nutzen hat Xeristar in diesen Studien gezeigt?

Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Xeristar in vier der

Studien wirksamer als das Placebo. In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis

Xeristar mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Xeristar als wirksamer. Bei den Patienten unter

Xeristar dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter

Placebo.

Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen

wirksamer als Placebo. In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu

12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten.

Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der

Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeristar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea

(Übelkeit), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel. Diese

Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung

auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xeristar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Xeristar darf nicht zusammen mit

Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen

Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden. Auch bei Patienten

mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet

werden. Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit

Xeristar eingeleitet werden, weil bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher

gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht. Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter der Behandlung

mit Xeristar vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den

ersten Wochen der Behandlung der Depression. Patienten, die unter der Behandlung mit Xeristar zu

irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem

Arzt sprechen.

Warum wurde Xeristar zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeristar gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Xeristar:

Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Netherlands

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Xeristar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xeristar 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Xeristar 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xeristar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeristar beachten?

Wie ist Xeristar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xeristar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xeristar und wofür wird es angewendet?

Xeristar enthält den Wirkstoff Duloxetin. Xeristar erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin

im Nervensystem.

Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend

oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen

Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt

Xeristar innerhalb von zwei

Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis

vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach

diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Xeristar auch dann noch

verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder

generalisierter Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis

Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeristar beachten?

Xeristar DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben.

eine schwere Nierenerkrankung haben.

ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Xeristar

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener

Infektionen angewendet werden.

andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von

Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, ob Sie Xeristar einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Xeristar für Sie nicht geeignet sein könnte.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Xeristar mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe

„Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.

eine Nierenerkrankung haben.

epileptische Anfälle hatten oder haben.

an Manie litten oder leiden.

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck).

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie älter sind).

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Xeristar

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Xeristar kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu

stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben,

sich selbst zu verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die

unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Xeristar sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut

an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Xeristar einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Xeristar in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Xeristar, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung

verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte

Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt,

ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab,

bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für

pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Sie dürfen Xeristar nicht einnehmen, wenn Sie ein

anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage

eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und

Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Xeristar, kann zu gefährlichen oder

lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben,

müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14

Tage warten, bevor Sie Xeristar

einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5

Tage nach Beendigung der Xeristar-Einnahme vergehen,

bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen:

Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und

Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen:

Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).

Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser

Arzneimittel zusammen mit Xeristar ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung

oder zur Hemmung der Blutgerinnung

.

Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Xeristar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Xeristar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit

Xeristar sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

während der Behandlung mit Xeristar schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen

schwanger zu werden. Sie dürfen Xeristar nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über

einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind

gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Xeristar behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte

SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt

auf.

Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby

bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der

Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe

Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen

sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn

Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Xeristar in der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xeristar kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie

Xeristar bei Ihnen wirkt.

Xeristar enthält Sucrose

Xeristar enthält

Sucrose

. Nehmen Sie Xeristar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Xeristar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Xeristar ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Xeristar einmal täglich 30 mg,

danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie

kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von Xeristar denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie

die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Xeristar Behandlung durchführen sollen. Beenden

Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Xeristar nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu

fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert,

und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge Xeristar eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Xeristar als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit

Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen

Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen,

Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen

oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Xeristar vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt

nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie

gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen

verschriebene Tagesmenge an Xeristar ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xeristar abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Xeristar nicht länger benötigen, dann

wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2

Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme

beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Xeristar beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem

elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume,

Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit,

Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst,

Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl

oder Kribbeln der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)

Herzklopfen

erhöhter Blutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung

mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach

einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen

Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer

Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität,

Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von

Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen,

Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte

Finger und/oder Zehen,

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte

Neigung zu Blutergüssen

Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu

können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,

schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich

schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des

Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

Gewichtszunahme

Xeristar kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der

Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit

Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten;

Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome

sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH)

Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes

Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (zu

Durchfall führend)

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen

und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts

oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht

Krämpfe der Kaumuskulatur

ungewöhnlicher Harngeruch

menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xeristar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C

lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xeristar enthält

Wirkstoff

ist Duloxetin. Jede Kapsel enthält 30

mg oder 60

mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

sonstigen

Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum,

Titandioxid (E

171), Triethylcitrat.

(für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E

171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E

172) (nur für 60 mg) und essbare Drucktinte grün (nur für 30 mg) oder

essbare Drucktinte weiß (nur für 60 mg).

Essbare Drucktinte grün:

synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E

172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

172), Propylenglycol, Schellack.

Essbare Drucktinte weiß:

Titandioxid (E

171), Propylenglycol, Schellack, Povidon.

Wie Xeristar aussieht und Inhalt der Packung

Xeristar ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Jede Xeristar Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die

zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

Xeristar ist in 2 Stärken erhältlich: 30

mg und 60

Die 30

mg Hartkapseln sind blau und weiß und haben den Aufdruck ‘30

mg’ und die Nummer ‘9543’.

Die 60

mg Hartkapseln sind blau und grün und haben den Aufdruck ‘60

mg’ und die Nummer ‘9542’.

Xeristar 30

mg ist in Packungen mit 7 und 28 Hartkapseln erhältlich.

Xeristar 60

mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande.

Hersteller:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34 93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{ MM/JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety