Nodetrip (previously Xeristar)
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-06-2021
Fachinformation
(SPC)
22-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-06-2021
Wirkstoff:
duloxetin
Verfügbar ab:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-Code:
N06AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
duloxetine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Anwendungsgebiete:
Léčba depresivní poruchy, Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;Léčba generalizované úzkostné poruchy;přípravek Xeristar je indikován u dospělých.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2004-12-17
Gebrauchsinformation
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NODETRIP 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY NODETRIP 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ,sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek Nodetrip a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nodetrip
užívat
3.
Jak se přípravek Nodetrip užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nodetrip uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NODETRIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nodetrip obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Nodetrip zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Přípravek Nodetrip se používá u dospělých osob k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).
U většiny lidí s depresí
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nodetrip 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Nodetrip 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nodetrip 30 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Nodetrip 60 mg
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Nodetrip 30 mg
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“ a
neprůhledné modré víčko tobolky s potiskem
„9543“.
Nodetrip 60 mg
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“ a
neprůhledné modré víčko tobolky s potiskem
„9542“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Nodetrip je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha (major depressive disorder) _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší
než 60 mg až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by
naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s a
Lesen Sie das vollständige Dokument
