Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoni-palmitaatti
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
psyykenlääkkeiden
Skitsofrenia
Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoa varten aikuispotilailla, jotka on stabiloitu paliperidoniin tai risperidoniin. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
valtuutettu
2011-03-04
70 B. PAKKAUSSELOSTE 71 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XEPLION 25 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO XEPLION 50 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO XEPLION 75 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO XEPLION 100 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO XEPLION 150 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO paliperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta 3. Miten Xeplion-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xeplion-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XEPLION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeplion-valmiste sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden pitkäaikaishoitoon, kun potilaan tila on ensin vakautettu paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä. Jos paliperidoni- tai risperidonihoito on aiemmin tehonnut oireidesi hoitoon ja oireesi ovat lieviä tai keskivaikeita, lääkäri voi aloittaa Xeplion-hoidon suoraan ilman paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä tehtävää tilan vakauttamista. Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeplion 25 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 25 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia 0,25 ml:ssa vastaten 25 mg:aa paliperidonia. 50 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 78 mg paliperidonipalmitaattia 0,5 ml:ssa vastaten 50 mg:aa paliperidonia. 75 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia 0,75 ml:ssa vastaten 75 mg:aa paliperidonia. 100 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia 1 ml:ssa vastaten 100 mg:aa paliperidonia. 150 mg injektioneste, depotsuspensio Yksi esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia 1,5 ml:ssa vastaten 150 mg:aa paliperidonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista. Suspension pH on neutraali (noin 7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, kun potilaan tila on saatu vakautetuksi paliperidonilla tai risperidonilla. Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Xeplion-hoidon suositeltu aloitusannos on 150 mg ensimmäisenä hoitopäivänä (hoitopäivänä 1) ja 100 mg viikon kuluttua (hoitopäivänä 8). Kumpikin annos Lesen Sie das vollständige Dokument