Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Palmitat de paliperidonă
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psiholeptice
schizofrenie
Xeplion este indicat pentru tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Autorizat
2011-03-04
70 B. PROSPECTUL 71 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XEPLION 25 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ XEPLION 50 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ XEPLION 75 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ XEPLION 100 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ XEPLION 150 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Paliperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion 3. Cum să utilizaţi Xeplion 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xeplion 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XEPLION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă. Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă. Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 39 mg în 0,25 ml, echivalent cu paliperidonă 25 mg. 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 78 mg în 0,5 ml, echivalent cu paliperidonă 50 mg. 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 117 mg în 0,75 ml, echivalent cu paliperidonă 75 mg. 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156 mg în 1 ml, echivalent cu paliperidonă 100 mg. 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234 mg în 1,5 ml, echivalent cu paliperidonă 150 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă. La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns anterior la administrarea orală a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra Xeplion fără stabilizare anterioară cu un tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu eliberare Lesen Sie das vollständige Dokument