Xeplion
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-06-2023
Fachinformation
(SPC)
22-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
Palmitato de palliperidona
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
N05AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
paliperidone
Therapiegruppe:
Psicolépticos
Therapiebereich:
Esquizofrenia
Anwendungsgebiete:
Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-03-04
Gebrauchsinformation
70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XEPLION 25 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
XEPLION 50 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
XEPLION 75 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
XEPLION 100 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
XEPLION 150 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Paliperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Xeplion y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion
3.
Cómo usar Xeplion
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xeplion
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XEPLION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xeplion contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la
clase de medicamentos
antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para
los síntomas de esquizofrenia en
pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el
pasado y tiene síntomas leves o
moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin una
estabilización previa con
paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y
"negativos". Positivo significa un exceso
de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una
persona con esquizofrenia puede
escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones),
tener creencias erróneas
(denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de
lo normal. Negativo se refiere a
la falta de conductas o sentimiento
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xeplion 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Xeplion 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Xeplion 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Xeplion 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Xeplion 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 39 mg de palmitato de paliperidona en
0,25 ml equivalentes a 25 mg
de paliperidona.
50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 78 mg de palmitato de paliperidona en
0,5 ml equivalentes a 50 mg
de paliperidona.
75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 117 mg de palmitato de paliperidona
en 0,75 ml equivalentes a
75 mg de paliperidona.
100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 156 mg de palmitato de paliperidona
en 1 ml equivalentes a 100 mg
de paliperidona.
150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 234 mg de palmitato de paliperidona
en 1,5 ml equivalentes a
150 mg de paliperidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de liberación prolongada.
La suspensión es de color blanco a blanquecino. La suspensión tiene
un pH neutro (aproximadamente
7,0).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la
esquizofrenia en pacientes adultos
estabilizados con paliperidona o risperidona.
En determinados pacientes adultos con esquizofrenia y respuesta previa
a paliperidona o risperidona
oral, Xeplion puede ser utilizado sin necesidad de estabilización
previa con tratamiento oral si los
síntomas psicóticos son leves o moderados y es necesario un
tratamiento con un
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