Xeomin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Einzelpackung), Laufzeit: 48 Monate,2 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate,3 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 48
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Botulinumtoxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27340
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender

XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?

Wie ist XEOMIN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XEOMIN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?

XEOMIN ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.

XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen oder

Händen (Spastik der oberen Extremitäten).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?

XEOMIN darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Botulinum

Neurotoxin

Typ A

oder

einen

Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom);

wenn

Ihnen

eine

Infektion

oder

eine

Entzündung

Bereich

vorgesehenen

Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen

können

durch

falsch

platzierte

Injektionen

Botulinum

Neurotoxin

Typ A

hervorgerufen

werden,

welche

zeitweise

nahe

gelegene

Muskeln

lähmen.

Nebenwirkungen,

möglicherweise

Verteilung

Toxins

Anwendungsort

entfernten

Stellen

Zusammenhang stehen, und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen,

wurden sehr selten berichtet (z.B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken

oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die

die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.

Antikörperbildung

kann

auch

anderen

Anwendungen

einem

Therapieversagen

Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor XEOMIN angewendet wird:

wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;

wenn

Substanzen,

Blutgerinnung

hemmen

(z.B.

Cumarine,

Heparin,

Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;

wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das

Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;

wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund

führen kann;

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln

stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);

wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten;

wenn Sie demnächst operiert werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bei sich beobachten:

Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen

Nesselsucht

(Urtikaria),

Schwellung

einschließlich

Schwellung

Gesicht

oder

Rachen,

Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren

allergischen Reaktion).

Folgeinjektionen mit XEOMIN

Bei Folgeinjektionen mit XEOMIN kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein.

Mögliche Ursachen hierfür können sein:

unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt

unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle

Injektionen in einen anderen Muskel

geringfügig schwankende Aktivität des in XEOMIN enthaltenen Wirkstoffs

Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von

XEOMIN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit XEOMIN behandelt werden, wenn:

eine

Augenoperation

hinter

sich

haben.

Arzt

wird

dann

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen treffen;

bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese

Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung

des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.

Während

Behandlung

können

weichen

Augenlidgeweben

punktförmige

Blutungen

auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann

Ihr Arzt dies vermeiden.

Wenn Sie eine XEOMIN-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem

Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der

Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei

der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe

einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen.

Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher

Ernährung).

Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für

einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen

(Spastik der oberen Extremitäten)

XEOMIN

eignet

sich

für

Behandlung

erhöhter

Muskelspannung/unkontrollierbarer

Muskel-

steifigkeit von z.B. Schulter, Ellbogen, Unterarm oder Hand (Teile der oberen Gliedmaßen). XEOMIN

ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. XEOMIN sollte

zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die

Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur

bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren an. Die

Anwendung von XEOMIN bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren wurde bisher nicht

geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.

Anwendung von XEOMIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von XEOMIN kann verstärkt werden durch:

Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom

Aminoglykosid-Typ [z.B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])

andere muskelentspannende Mittel (z.B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche

Arzneimittel werden z.B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation

Ihren Narkosearzt darüber, falls XEOMIN bei Ihnen angewendet wurde.

In diesen Fällen muss XEOMIN mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von XEOMIN kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und

Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

XEOMIN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt

entscheidet, dass dies erforderlich ist und der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus

rechtfertigt.

Die Anwendung von XEOMIN in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beteiligt sein,

wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder

Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

3.

Wie ist XEOMIN anzuwenden?

XEOMIN darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum

Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von

Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit

XEOMIN sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der

gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XEOMIN zu

stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu

ziehen.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

empfohlene

erstmalige

Dosis

beträgt

25 Einheiten

Auge,

Wiederholungsbehandlungen

beträgt

empfohlene

Gesamtdosis

100 Einheiten

Behandlungssitzung. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier

Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch

erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt

werden. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse

festgelegt.

Eine

Behandlung

häufiger

alle

drei

Monate

erbringt

normalerweise

keinen

zusätzlichen

therapeutischen Effekt.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten und die maximale

Gesamtdosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Einheiten

können von Ihrem Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von

sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann

jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen

werden

nicht

empfohlen.

Behandlungsintervalle

werden

Ihrem

Arzt

aufgrund

Ihrer

individuellen Bedürfnisse festgelegt.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen

(Spastik der oberen Extremitäten)

Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Einheiten pro Therapiesitzung, wobei in die Schultermuskeln

nicht mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten. Nach Angaben von Patienten setzte die

Wirkung

4 Tage

nach

Behandlungsbeginn

ein.

Eine

Verbesserung

Muskelspannung

wurde

innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen

an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer sein. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen

sollte mindestens 12 Wochen betragen. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund

Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.

Art der Anwendung

Gelöstes XEOMIN ist für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskulärer Gebrauch; siehe

Information für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage).

Wenn eine größere Menge XEOMIN angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine

Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der

Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen,

beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen

umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische

Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind

vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, dem Injektionsverfahren oder mit

beidem zusammenhängen. Nebenwirkungen können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt

sein

(z.B.

lokale

Muskelschwäche,

lokale

Schmerzen,

Entzündung,

Kribbeln,

verringertes

Berührungsempfinden der Haut, Druckempfindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des

Weichgewebes (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen

und/oder blaue Flecken.

Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem

Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen, Übelkeit, Ohrensausen oder Blutdruckabfall führen.

Nebenwirkungen, wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden können durch

Injektionen

XEOMIN

hervorgerufen

werden,

Injektionsstelle

entfernten

Muskelgruppen lähmen. Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit

der Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.

Anwendung

XEOMIN

kann

allergischen

Reaktionen

kommen.

Selten

wurden

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen

und/oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

Soforttyp

(Anaphylaxie)

oder

allergische

Reaktionen

gegen

Serum

Produkt

(Serumkrankheit)

berichtet,

welche

z.B.

Schwierigkeiten

beim

Atmen

(Dyspnoe),

Nesselsucht

(Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser

Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A - Komplexes

berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Produkten,

die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

Schlucken

oder

Sprechen

aufgrund

einer

Schwellung

Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes

Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder

bitten Sie ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich an die Notaufnahme Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Mundtrockenheit,

Schluckstörungen (Dysphagie), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit,

Muskelschwäche, Schwäche der Gesichtsmuskeln.

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schluckstörungen (Dysphagie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nackenschmerzen,

Muskelschwäche,

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Muskelsteifigkeit,

Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche

(Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Infektion der oberen

Atemwege, Ohnmachtsgefühl.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sprachstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag.

Behandlung

Schiefhalses

kann

Schluckstörungen

unterschiedlichen

Schweregrades

hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen

notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion

anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die

Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen

(Spastik der oberen Extremitäten)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMIN beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen

in den Gliedmaßen.

allgemeine

Schwäche

(Asthenie),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Schluckstörungen

(Dysphagie),

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Einige dieser unerwünschten Wirkungen können krankheitsbedingt sein.

Erfahrungen nach Markteinführung

Grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des

Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal

oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist XEOMIN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach

„Verwendbar

bis/Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen

Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen

Aufbewahrung

verantwortlich.

Sofern

Herstellung

gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird XEOMIN nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare

Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Informationen zur Entsorgung finden Sie bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal am

Ende der Packungsbeilage.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XEOMIN enthält

Wirkstoff

Clostridium

Botulinum

Neurotoxin

Typ A

(150

kD),

frei

Komplexproteinen.

Eine Durchstechflasche enthält 100 oder 200°Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin

Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Saccharose

Wie XEOMIN aussieht und Inhalt der Packung

XEOMIN liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Das Pulver ist weiß.

Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.

XEOMIN 100 und 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packungsgrößen mit

1, 2, 3, 4 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel: +49 69/15 03-1

Fax: +49 69/15 03-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 1-27340

XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Z.Nr.: 237152

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

XEOMIN:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Island,

Irland,

Italien,

Kroatien,

Lettland,

Liechtenstein,

Litauen,

Luxemburg,

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,

Slovakische

Republik,

Slowenien,

Spanien,

Tschechische

Republik,

Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern

XEOMEEN:

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

____________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung:

XEOMIN

wird

Gebrauch

Natriumchlorid

mg/ml

(0,9

Injektionslösung

rekonstituiert.

XEOMIN darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei

einer Sitzung verwendet werden.

Rekonstituieren

Flascheninhalts

Aufziehen

Spritze

sollten

über

plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende

Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird empfohlen eine 20-27 G

Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem vertikalen Einstechen der Nadel

durch

Stopfen

wird

Lösungsmittel

vorsichtig

Durchstechflasche

injiziert

Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein

Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Entfernen Sie die Spritze

von der Durchstechflasche und mischen Sie XEOMIN vorsichtig mit dem Lösungsmittel durch

Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu stark schütteln. Falls erforderlich, sollte die

zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben und die erforderliche

Menge an Lösung sollte mit einer neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Spritze aufgezogen

werden.

Die rekonstituierte XEOMIN-Lösung ist klar und farblos.

XEOMIN

darf

nicht

verwendet

werden,

wenn

rekonstituierte

Lösung

(hergestellt

oben

beschrieben) eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.

Das korrekte Verdünnungsvolumen sollte sorgfältig ausgewählt werden, um eine versehentliche

Überdosierung zu vermeiden. Wenn verschiedene Größen von XEOMIN Durchstechflaschen während

einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an

Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu verwenden. Die

zugegebene

Menge

Lösungsmittel

für

XEOMIN

100 Einheiten

XEOMIN

200 Einheiten

unterschiedlich und jede Spritze ist entsprechend zu kennzeichnen.

folgende

Tabelle

gibt

mögliche

Verdünnungen

für

XEOMIN

100 Einheiten

XEOMIN

200 Einheiten an:

Zugegebene Menge Lösungsmittel

(Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung)

Erhaltene Dosis

(in Einheiten pro

0,1 ml)

Durchstechflasche

mit 50 Einheiten

Durchstechflasche mit

100 Einheiten

Durchstechflasche

mit 200 Einheiten

20,0

Einheiten

0,25 ml

0,5 ml

1,0 ml

10,0

Einheiten

0,5 ml

1,0 ml

2,0 ml

Einheiten

0,625 ml

1,25 ml

2,5 ml

Einheiten

1,0 ml

2,0 ml

4,0 ml

Einheiten

1,25 ml

2,5 ml

5,0 ml

Einheiten

2,0 ml

4,0 ml

Nicht zutreffend

Einheiten

2,5 ml

5,0 ml

Nicht zutreffend

1,25

Einheiten

4,0 ml

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Hinweise zur Entsorgung

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der

Injektionslösung müssen verworfen werden.

Vorgehensweise

sicheren

Entsorgung

Durchstechflaschen,

Spritzen

verwendeten

Materialien:

Unbenutzte Durchstechflaschen oder Restlösung in Durchstechflaschen und/oder Spritzen sollten

autoklaviert werden. Alternativ kann restliches XEOMIN durch Zusatz einer der folgenden Lösungen

inaktiviert werden: 70 % Ethanol, 50 % Isopropanol, 0,1 % Natriumdodecylsulfat (anionisches

Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder verdünnte Natriumhypochlorit-

Lösung (mindestens 0,1 % NaOCl).

Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleert

werden,

sondern

müssen

entsprechende

Behälter

geworfen

entsprechend

lokalen

Vorschriften entsorgt werden.

Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin Typ A

Jegliches verschüttete Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des Pulvers -

mit einem saugfähigen Material, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde

oder – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen saugfähigen Material.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit

einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig

aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bereich mit reichlich

Wasser abspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich

Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut

gelangt,

gründlich

reichlich

Wasser

spülen

entsprechenden

medizinischen

Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety