Xeomeen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeomeen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 200 units
  • Dosierung:
  • 200 units
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeomeen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 200 units
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Stoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494631
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

XEOMEEN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

XEOMEEN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

XEOMEEN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist XEOMEEN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMEEN beachten?

Wie ist XEOMEEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XEOMEEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist XEOMEEN und wofür wird es angewendet?

XEOMEEN ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.

XEOMEEN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen oder

Händen (Spastik der oberen Extremitäten).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMEEN beachten?

XEOMEEN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom);

wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen

Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A

hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die

möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in

Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Type A gleichen,

wurden sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken

oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die

die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.

Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit

Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor XEOMEEN angewendet wird:

wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;

wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Cumarine, Heparin,

Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;

wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das

Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;

wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund

führen kann;

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln

stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);

wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten

wenn Sie demnächst operiert werden.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bei sich beobachten:

Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen

Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen,

Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren

allergischen Reaktion).

Folgeinjektionen mit XEOMEEN

Bei Folgeinjektionen mit XEOMEEN kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert

sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:

unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt

unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle

Injektionen in einen anderen Muskel

geringfügig schwankende Aktivität des in XEOMEEN enthaltenen Wirkstoffs

Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von

XEOMEEN jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit XEOMEEN behandelt werden, wenn:

Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen treffen;

bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese

Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer

Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.

Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen

auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann

Ihr Arzt dies vermeiden.

Wenn Sie eine XEOMEEN-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem

Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der

Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen

bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige

Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung

führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z. B. in Form von künstlicher

Ernährung).

Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für

einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen l

(Spastik der oberen Extremitäten)

XEOMEEN eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskel-

steifigkeit von z. B. Schulter, Ellbogen, Unterarm oder Hand (Teile der oberen Extremitäten).

XEOMEEN ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden.

XEOMEEN sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann,

wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von XEOMEEN bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren wurde

bisher nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von XEOMEEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von XEOMEEN kann verstärkt werden durch:

Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom

Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])

Andere muskelentspannende Mittel (z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche

Arzneimittel werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation

Ihren Narkosearzt darüber, falls XEOMEEN bei Ihnen angewendet wurde.

In diesen Fällen muss XEOMEEN mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von XEOMEEN kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und

Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

XEOMEEN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt

entscheidet, dass die Notwendigkeit und potentielle Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für

den Fötus rechtfertigt.

Die Anwendung von XEOMEEN in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beteiligt sein,

wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder

Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

3.

Wie ist XEOMEEN anzuwenden?

XEOMEEN darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum

Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Die optimale Dosis, Häufigkeit

und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel werden von

Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit

XEOMEEN sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der

gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XEOMEEN

zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht

zu ziehen.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt 25 Einheiten pro Auge, bei Wiederholungsbehandlungen

beträgt die empfohlene Gesamtdosis bis zu 100 Einheiten je Behandlungssitzung. Die erste Wirkung

der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung

hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei

Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden. Die Behandlungsintervalle werden von

Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.

Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen Nutzen.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten und die maximale

Gesamtdosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Einheiten

können von Ihrem Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen. Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben

Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch

erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden

nicht empfohlen. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen

Bedürfnisse festgelegt.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen

(Spastik der oberen Extremitäten)

Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Einheiten pro Therapiesitzung, wobei in die

Schultermuskeln nicht mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten. Nach Angaben der Patienten

setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung

wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung

12 Wochen an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer sein. Der Zeitraum zwischen den

Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen. Die Behandlungsintervalle werden von

Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.

Art der Anwendung

Gelöstes XEOMEEN ist für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskulärer Gebrauch; siehe

Information für medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage).

Wenn eine größere Menge XEOMEEN angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine

Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der

Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen,

beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen

umgehend einen Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) und lassen Sie sich ins

Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine

künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind

vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, dem Injektionsverfahren oder mit

beidem zusammenhängen. Nebenwirkungen können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt

sein (z. B. lokale Muskelschwäche, lokale Schmerzen, Entzündung, Kribbeln, verringertes

Berührungsempfinden der Haut, Druckempfindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des

Weichgewebes (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen

und/oder blaue Flecken).

Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem

Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen, Übelkeit, Ohrensausen oder Blutdruckabfall führen.

Nebenwirkungen wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden können durch

Erschlaffung von Muskeln hervorgerufen werden, die weit von der Injektionsstelle von XEOMIN

entfernt liegen. Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit der

Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.

Bei Anwendung von XEOMEEN kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom

Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt

(Serumkrankheit) berichtet, welche z.B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht

(Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser

Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes

berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Produkten,

die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des

Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes

Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder

bitten Sie Ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich in die Notaufnahme Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses.

Lidkrampf (Blepharospasmus)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMEEN beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Mundtrockenheit,

Schluckstörungen (Dysphagie), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit,

Muskelschwäche, Schwäche der Gesichtsmuskeln.

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag.

Schiefhals (Torticollis spasmodicus)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMEEN beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schluckstörungen (Dysphagie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifigkeit,

Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche

(Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen, Infektion der oberen Atemwege,

Ohnmachtsgefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sprachstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag.

Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades

hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen

notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion

anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die

Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.

Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen

(Spastik der oberen Extremitäten)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von XEOMEEN beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen

in den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie),

Schluckstörungen (Dysphagie), Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Einige dieser unerwünschten Wirkungen können krankheitsbedingt sein.

Erfahrungen nach Markteinführung

Grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen

des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag

(lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist XEOMEEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.

Gebrauchsfertige Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen

Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Ihr Arzt wird XEOMEEN nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder sichtbare

Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Anweisungen zur Entsorgung finden Sie unter Informationen für medizinisches Fachpersonal am

Ende der Packungsbeilage.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XEOMEEN enthält

Der Wirkstoff ist Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von

Komplexproteinen.

Eine Durchstechflasche enthält 50, 100 oder 200 Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin

Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose.

Wie XEOMEEN aussieht und Inhalt der Packung

XEOMEEN liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Das Pulver ist weiß.

Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.

XEOMEEN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packungen mit 1, 2, 3 oder

6 Durchstechflaschen.

XEOMEEN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packungen mit 1, 2, 3, 4

oder 6 Durchstechflaschen.

XEOMEEN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Packungen mit 1, 2, 3, 4

oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel.: +49-69/1503-1

Fax: +49-69/1503-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel.: +49-69/1503-1

Fax: +49-69/1503-200

Zulassungsnummer

XEOMEEN 50 Einheiten:

BE447226

XEOMEEN 100 Einheiten:

BE447235

XEOMEEN 200 Einheiten:

BE494631

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

XEOMIN:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg,

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden

Slovakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern

XEOMEEN:

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution der Injektionslösung:

XEOMEEN wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

rekonstituiert.

XEOMEEN darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten

bei einer Sitzung verwendet werden.

Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über

plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende

Menge Natriumchloridlösung (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird

empfohlen eine 20-27 G Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem vertikalen

Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche

injiziert, um Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der

Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Entfernen Sie

die Spritze von der Durchstechflasche und mischen Sie XEOMEEN vorsichtig mit dem

Lösungsmittel durch Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche – nicht zu stark schütteln. Falls

erforderlich, sollte die zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben

und die erforderliche Menge an Lösung sollte mit einer neuen sterilen, für die Injektion geeigneten

Spritze aufgezogen werden.

Die rekonstituierte XEOMEEN-Lösung ist klar und farblos.

XEOMEEN darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung (hergestellt wie oben

beschrieben) eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.

Das korrekte Verdünnungsvolumen sollte sorgfältig ausgewählt werden, um eine versehentliche

Überdosierung zu vermeiden. Wenn verschiedene Größen von XEOMEEN Durchstechflaschen

während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte

Menge an Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten pro 0,1 ml zu

verwenden. Die zugegebene Menge Lösungsmittel ist für XEOMEEN 50 Einheiten, XEOMEEN

100 Einheiten und XEOMEEN 200 Einheiten unterschiedlich und jede Spritze ist entsprechend zu

kennzeichnen.

Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen für XEOMEEN 50, 100 und 200 Einheiten an:

Erhaltene Dosis

(in Einheiten pro 0,1

Zugegebene Menge Lösungsmittel

(Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung)

Durchstechflasche

mit 50 Einheiten

Durchstechflasche mit

100 Einheiten

Durchstechflasche mit

200 Einheiten

20 Einheiten

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 Einheiten

0,5 ml

1 ml

2 ml

8 Einheiten

0,625 ml

1,25 ml

2,5 ml

5 Einheiten

1 ml

2 ml

4 ml

4 Einheiten

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

2,5 Einheiten

2 ml

4 ml

Nicht zutreffend

2 Einheiten

2,5 ml

5 ml

Nicht zutreffend

1,25 Einheiten

4 ml

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Hinweise zur Entsorgung

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der

Injektionslösung müssen verworfen werden.

orgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten

Materialien:

Unbenutzte Durchstechflaschen oder Restlösung in Durchstechflaschen und/oder Spritzen sollten

autoklaviert werden. Alternativ kann restliches XEOMEEN durch Zusatz einer der folgenden

Lösungen inaktiviert werden: 70 % Ethanol, 50 % Isopropanol, 0,1 % Natriumdodecylsulfat

(anionisches Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder verdünnte

Natriumhypochlorit-Lösung (mindestens 0,1 % NaOCl).

Nach der Inaktivierung dürfen gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleert

werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen

Vorschriften entsorgt werden.

Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin Typ A

Jegliches verschüttete Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des Pulvers -

mit einem saugfähigen Material, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde

oder – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen saugfähigen Material.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit

einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig

aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bezirk mit reichlich

Wasser abspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, Augen gründlich mit reichlich

Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht intakter Haut

gelangt, gründlich mit reichlich Wasser ausspülen und die entsprechenden medizinischen

Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.