Xenon Air Liquide Medical

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xenon Air Liquide Medical Inhalationsgas 100% (v-v)
  • Dosierung:
  • 100% (v-v)
  • Darreichungsform:
  • Inhalationsgas
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xenon Air Liquide Medical Inhalationsgas 100% (v-v)
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Allgemeine Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE344601
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xenon AIR LIQUIDE Medical 100 % (v/v) medizinisches Gas, verflüssigt, zur Inhalation

Xenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xenon AIR LIQUIDE Medical und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenon AIR LIQUIDE Medical beachten?

Wie ist Xenon AIR LIQUIDE Medical anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xenon AIR LIQUIDE Medical aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Xenon AIR LIQUIDE Medical UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xenon AIR LIQUIDE Medical ist ein teilverflüssigtes Gas zur allgemeinen Inhalationsanästhesie.

Xenon AIR LIQUIDE Medical eignet sich zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit

Opioiden im Rahmen einer Allgemeinästhesie bei Erwachsenen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Xenon AIR LIQUIDE Medical

BEACHTEN?

Xenon AIR LIQUIDE Medical darf nicht angewendet werden,

wenn Sie gegen Xenon allergisch sind;

Wenn bei Ihnen ein Verdacht auf maligne Hyperthermie (ein schneller und schädlicher Anstieg der

Körpertemperatur während eines chirurgischen Eingriffs oder kurz danach) besteht;

Wenn Sie:

erhöhten Schädelinnendruck haben,

während der Schwangerschaft an plötzlichem Blutdruckanstieg mit oder ohne Krampf leiden,

an einer Lungen- und/oder Atemwegserkrankung leiden,

an deutlich unzureichender Herzfunktion (Herzschwäche) leiden,

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;

wenn Ihre Krankheit einer Beatmung mit hohen Sauerstoffkonzentration bedarf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt in folgenden Fällen, damit er bei der medizinischen Anwendung

von Xenon AIR LIQUIDE Medical besondere Vorsicht walten lässt:

Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden;

wenn Sie Leber- und / oder Nierenerkrankungen haben,

wenn Sie ein erhöhtes Risikio der postoperative Übelkeit und Erbrechen haben .

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Anwendung von Xenon AIR LIQUIDE Medical mit anderen Arzneimitteln

In den meisten Fällen besteht kein Grund, vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenon die Behandlung mit

anderen Arzneimitteln abzusetzen. Bitte informieren sie Ihren Arzt über alle laufenden Behandlungen mit

Arzneimitteln .

Insbesondere muss Ihr Arzt informiert werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien,

Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate z.B bei nasalen Anwendung), es kann empfohlen werden

sie einige Tage vor der Operation abzusetzen;

Bestimmte Antidepressiva Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI), eine Klasse von Antidepressiva, da sie

15 Tage vor der Operation abgesetzt werden sollten;

bestimmte Medikamente gegen Schmerzen oder Fieber (Opioide oder andere), da sie die narkotische

Wirkung von Xenon AIR LIQUIDE Medical verstärken können;

alle Bluthochdruckmittel, auch wenn die Behandlung damit nicht abgebrochen werden sollte.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden oder vor kurzem

verwendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Entscheidung über die Verwendung von Xenon AIR LIQUIDE Medical während der Stillzeit müssen

die Vorteile des Stillens für das Kind auf der einen Seite und diejenigen einer Xenon-Narkose für die Frau

gegeneinander abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie schwanger sind oder die Wahrscheinlichkeit einer

Schwangerschaft besteht oder wenn Sie stillen. Diese Information ist wichtig bei der Entscheidung, ob dieses

Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Die Anwendung von Xenon AIR LIQUIDE Medical während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle Anästhetika hat Xenon großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Daher dürfen Sie sich nach einer Narkose mit Xenon nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine

Maschinen bedienen. Über die entsprechende Zeitspanne hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Sie Sollten sich nicht allein nach Hause begeben, sondern müssen begleitet werden..

Trinken sie keinen Alkohol.

3.

WIE IST Xenon AIR LIQUIDE Medical ANZUWENDEN?

Xenon AIR LIQUIDE Medical wird durch einen Anästhesisten angewendet, der die erforderliche Dosis

entsprechend Ihres individuellen Bedarfs, der Art der Operation und anderer während des Eingriffs

verabreichter Arzneimittel bestimmt.

Die Beatmung mit Xenon darf nur unter zusätzlicher Sauerstoffdosierung vorgenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Dauer der Narkose.

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Anwendung bei Kindern

Xenon AIR LIQUIDE Medical darf nicht angewendet werden, wenn Sie Jünger als 18 Jahre sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Xenon AIR LIQUIDE Medicinal angewendet haben, als Sie solten

Wenn Sie zu viel Xenon AIR LIQUIDE Medical angewendet haben, verständigen Sie sich unverzüglich ihres

Arzt, Ihrem Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xenon AIR LIQUIDE Medical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Xenon ausschließlich durch den Anästhesisten verabreicht wird, wird dieser bei Auftreten von

Nebenwirkungen entscheiden, ob diese symptomatisch behandelt werden oder ob die Xenon-Anästhesie

unterbrochen wird.

Xenon AIR LIQUIDE Medical führt wie andere Inhalationsanästhetika konzentrationsabhängig zu mehr oder

weniger Atemdepression.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Hypertension (Bluthochdruck)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (bis zu 45% der Fälle)

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Temperaturerhöhung oder Schwitzen während und nach der Operation

Frösteln

Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)

Hypotension (erniedrigter Blutdruck)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Bronchialspasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur)

Weiterhin wurden in klinischen Studien folgende Ereignisse beobachtet, ohne in einen direkten

Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

Arrhythmie (Herzschlag)

Anstieg von Leberenzymen (große Menge von in der Leber produzierten Stoffen)

Renale Dysfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Hypersekretion (vermehrte Drüsenausscheidung)

Hypokalzämie (erniedrigter Kalziumspiegel)

Hyperleukozytose (vermehrte Zahl der roten Blutkörperchen)

Metabolische Azidose (stoffelwechselbedingte Übersäuerung)

Tachykardie (Steigerung des Herzschlages)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über * anzeigen :

* Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

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Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Xenon AIR LIQUIDE Medical AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xenon AIR LIQUIDE Medical,

enthält

Der Wirkstoff ist:

Xenon 100 % (v/v).

1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon.

Sonstige Bestandteile: keine

Wie Xenon AIR LIQUIDE Medical, aussieht und Inhalt der Packung

Xenon AIR LIQUIDE Medical ist ein geruch - und farbloses medizinisches Gas zur Inhalation, erhältlich in

2 Liter-, 5 Liter- und 10 Liter-Behältern) mit entweder 233 Litern, 555 Litern oder 1 000 Litern Xenon.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai d’Orsay

F-75007 PARIS

Frankreich

Örtlicher Vertreter :

Air Liquide Medical, Quai des Vennes, 8 B-4020 Liège, Belgien TEL : 0032 (0)2/255.96.96

Hersteller:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Xenon AIR LIQUIDE Medical 100 % (v/v)

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Dänemark

LENOXe 100 % (v/v)

Deutschland

LENOXe 100 % (v/v)

Frankreich

LENOXe 100 % (v/v)

Italien

LENOXe 100 % (v/v)

Luxemburg

LENOXe 100 % (v/v)

Niederlande

LENOXe 100 % (v/v)

Österreich

LENOXe 100 % (V/V)

Portugal

LENOXe 100 % (v/v)

Schweden

LENOXe 100 % (v/v)

Spain

LENOXe 100 % (v/v)

Spanien

LENOXe 100 % (v/v)

Vereinigtes Königreich

Xenon Anaesthetic 100 % (v/v)

Verkaufabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Nur für den Krankenhausgebrauch.

Zulassungsnummer:

BE344601

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behälter mit Xenon sind ausschließlich für den medizinischen Gebrauch bestimmt.

Die Verabreichung von Xenon muss von einem Anästhesisten überwacht werden, und dieser muss ein

zertifiziertes Narkosegerät benutzen.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER HANDHABUNG

Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden – Ansonsten besteht

Erstickungsgefahr.

Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71 % (v/v)

beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen

Patienten möglich, eine Monoanästhesie mit Xenon durchzuführen. Aus diesem Grund wird Xenon

üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balancierte Anästhesie). Bei Unsicherheit der Narkosetiefe,

insbesondere

erhöhten

inspiratorischen

Sauerstoffkonzentrationen

(>35%),

sollte

Anästhesieverfahren gewechselt werden.

Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird aufgrund des erhöhten zerebralen

Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten derzeit nicht empfohlen.

Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Atemwegdrucks.

Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit. Daher kann das Risiko eines erhöhten Druckes in mit Luft

gefüllten Hohlräumen über die Zeit nicht ganz ausgeschlossen werden.

Zur Zeit wird eine gleichzeitige Anwendung von volatilen Anästhetika nicht empfohlen, da nur begrenzte

klinische Erfahrung und keine klinischen Daten vorliegen.

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Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen zum Ersticken führen, da

es die Luft verdrängt.

HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckbehältern müssen beachtet werden:

Originalbehältnis

aufbewahren:

nicht

Originaldruckgasbehälter

einen

anderen

Druckgasbehälter überführen.

Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

Druckgasbehälter in gut durchlüfteten Räumen aufbewahren oder im Außenbereich in belüfteten

Lagerplätzen vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.

Druckgasbehälter vor Stößen, Umfallen, oxidierendem und entzündlichem Material, Feuchtigkeit,

Quellen von Hitze oder Entzündung schützen.

Aufbewahrung in der Apotheke

Der Druckgasbehälter soll in einem belüfteten, sauberen, abgeschlossenem und zur Lagerung medizinischer

Gase dienenden Raum aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung

von Xenon-Druckgasbehältern vorgesehen sein.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Der Druckgasbehälter sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung, um ihn in vertikaler

Stellung zu halten, aufbewahrt werden.

HINWEISE ZUM TRANSPORT DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Die Druckgasbehälter sollten nur mit der richtigen Ausrüstung transportiert werden, um sie vor dem

Umfallen oder unkontrollierter Entleerung zu schützen.

Während des Transports von Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu

Krankenhaus sollte der Druckgasbehälter in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das

Risiko des Umfallens oder unkontrolliertem Entleeren zu vermeiden.

Eine besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckgasbehälterventils gelten, um somit die

Risiken eines versehentlichen Versagens zu vermeiden.

HINWEISE ZUR BENUTZUNG UND HANDHABUNG DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Unter einer Temperatur von 16,6°C liegt Xenon in zwei Phasen vor: flüssig und gasförmig. Über einer

Temperatur von 16,6°C gibt es nur eine gasförmige Phase.

Daher muss der Druckgasbehälter vor der Verwendung 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert

werden.

Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältervorratsstation, festen Verbindungen

und Abgabeeinheiten ist verboten!

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältern müssen beachtet werden.

Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

Alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden;

die Druckgasbehälter sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden;

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das Druckgasbehälterventil sollte nicht gewaltsam geöffnet werden;

ein Druckgasbehälter ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden;

ein spezieller Anschlu

gemäß DIN 477-1 und ein Druckminderer mit mindestens dem 1,5fachen

maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar) des Druckgasbehälters sollte verwendet werden;

ein defektes Druckgasbehälterventil sollte nicht repariert werden;

der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden, da das Risiko besteht, die Dichtung

zu zerstören.

am Ende des Anästesieverfahrens bitte sicherstellen, dass die Ventile geschlossen sind und der

Restdruck beibehalten wird.

VERBINDUNGEN ZUM AÄSTHESIESYSTEM

(Für Xenon-Anästhesien sind Zusatzspezifikationen erforderlich.)

Eine spezifische Gaseinlassverbing für Xenon gemäß der Norm EN 7.39: 1998 mit einem

Standardanschlussstutzen NIST B16;

anti-hypoxisches Kupplungssystem;

ein auf Xenon kalibrierter Gasmischer zur Sicherstellung einer adäquaten Dosierung von Xenon;

messung der Xenon-Konzentration im Atemkreislauf des Beatmungsgeräts durch einen speziellen

Sensor;

einen Analysator im Atemkreislauf des Geräts zur Überwachnung der Sauerstoffkonzentration im

Gemisch mit Xenon mit den erforderlichen, dem System angeschlossenen Alarmfunktionen

ausgestattet ist;

konventionelle Absaugung für ausgeatmetes Xenon.

HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Ein leerer Druckgasbehälter sollte nicht weggeworfen werden. Sie werden immer vom

pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

Zur Vermeidung von Kontamination und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung

sicherzustellen, dürfen die Druckgasbehälter nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden.

Es müssen die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um das Eindringen von Wasser,

Feuchtigkeit oder Fremdstoffen in die Behälter zu verhindern.

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21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Allura Xper and Integris Allura Systems von Philips Medical Systems Nederland B.V.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MobileDiagnost wDR von Philips Medical Systems DMC GmbH

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RYTHMIC EVOLUTION von MICREL MEDICAL DEVICES SA

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

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Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

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Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Philips SureSigns VS & VM Monitors, and View Stati von Philips Medical Systems

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

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HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pessar - Panpac Medical Corporation von Panpac Medical Corporation

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to safeguard women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation”

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FDA warns doctors and patients about deceptive claims on laser medical devices used to treat menopausal symptoms for “vaginal rejuvenation”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

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Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

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Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Defigard Touch 7 von Schiller Medical SAS

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Jelonet 15x 2 cm Paraffingazeverband von Smith & Nephew Medical Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Jelonet 15x 2 cm Paraffingazeverband von Smith & Nephew Medical Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu COPAL  knee moulds von Heraeus Medical GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu COPAL knee moulds von Heraeus Medical GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 von Radiometer Medical ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Radiometer ABL800 von Radiometer Medical ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EMU40 von Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

Dringende Sicherheitsinformation zu EMU40 von Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Patient Support von Philips Medical Systems DMC GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Patient Support von Philips Medical Systems DMC GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

Comparable overseas regulators for medical device applications

Comparable overseas regulators for medical device applications

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-8-2018

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Applications for the inclusion of medical devices (including IVDs) in the ARTG must meet certain requirements in order to pass preliminary assessment

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Medical devices post-market vigilance - statistics for 2017

Post-market vigilance statistics for 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

ACMD meeting statement, Meeting 41, 28 June 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Research: Software as a Medical Device and Cyber Security for Medical Devices

Opportunity to participate in CSIRO research to inform new Australian medical device industry guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD  pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps  https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

#FDA shows more examples of cleared Mobile Medical Apps https://go.usa.gov/xUEPf  #DigitalHealth #mhealth #HealthTech #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and addre

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and addre

Medical device safety is a key #FDA priority. We’re committed to protecting U.S. patients by minimizing avoidable risks, assuring they have timely information to make well-informed decisions, and advancing devices that are safer, more effective, and address unmet medical need. pic.twitter.com/Dm73SQ213p

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at the center of these efforts pic.twitter.com/msK4BH9BPQ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy. pic.twitter.com/tzZKxpQbmx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each area pic.twitter.com/aDwVxKGjyA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical cla

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical cla

To further enhance device safety, we've required that labels/packages of most devices include unique device identifiers (UDIs) to better track a device & have been laying groundwork for using real-world evidence from electronic health records, medical claims & device registries pic.twitter.com/e5BxqXYJbB

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration