Xenical
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2023
Fachinformation
(SPC)
10-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2008
Wirkstoff:
orlistat
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A08AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
orlistat
Therapiegruppe:
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Therapiebereich:
Debelost
Anwendungsgebiete:
Xenical je navedena v povezavi z rahlo hypocaloric dieto za zdravljenje debelih bolnikov s a indeks telesne mase (ITM) večje ali enako 30 kg/m2 ali bolniki prekomerno telesno težo (ITM > 28 kg/m2) z povezanih dejavnikov tveganja. Zdravljenje z orlistat, je treba prekiniti po 12 tednih, če bolniki niso mogli izgubiti vsaj 5% telesne teže, kot je izmerjena na začetku terapije.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1998-07-29
Gebrauchsinformation
16
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/98/071/001 21 kapsul
EU/1/98/071/002 42 kapsul
EU/1/98/071/003 84 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xenical
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Xenical 120 mg trde kapsule
Orlistat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI
1.
IME ZDRAVILA
Xenical 120 mg trde kapsule
orlistat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
21 trdih kapsul
42 trdih kapsul
84 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xenical 120 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena trda kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Ovoj kapsule in pokrovček sta turkizne barve z napisom XENICAL 120.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xenical je indicirano za zdravljenje debelosti ob hkratni
zmerno nizkokalorični dieti pri
bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m
2
ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso
(ITM ≥ 28 kg/m
2
) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki.
Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 %
izhodiščne telesne mase, je treba
zdravljenje z orlistatom ukiniti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli
Priporočeni odmerek orlistata je ena 120-mg kapsula, ki naj jo bolnik
vzame z vodo tik pred ali med
vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem. Če obrok ne vsebuje
maščob, ali ga bolnik izpusti,
naj orlistata ne vzame.
Bolnik mora med zdravljenjem uživati uravnovešeno, zmerno
nizkokalorično prehrano, v kateri znaša
kalorični delež maščob približno 30 %. Priporočljivo je, da
prehrana vsebuje veliko sadja in zelenjave.
Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti
porazdeljen med tri glavne obroke.
Odmerki orlistata, večji od 120 mg trikrat na dan, niso pokazali
dodatne terapevtske koristi.
Učinek orlistata se kaže kot zvečanje maščob v blatu in je viden
že 24 do 48 ur po jemanju. Po
končanem zdravljenju se vsebnost maščobe v blatu običajno v 48 do
72 urah povrne na vrednosti pred
zdravljenjem.
Posebne skupine
Učinek orlistata pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, pri
otrocih, mlajših od 12 let, in pri
starejših bolnikih ni bil raziskan.
Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Xenical pri otrocih ni.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli
sestavino zdravila,
-
kronični malabsorpcijski sindrom,
-
hol
Lesen Sie das vollständige Dokument
