Xenical

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xenical
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xenical
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Präparate gegen Fettleibigkeit, ausgenommen Diätprodukte
  • Therapiebereich:
  • Fettleibigkeit
  • Anwendungsgebiete:
  • Xenical ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Diät zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Body mass Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2 oder übergewichtigen Patienten (BMI > 28 kg/m2) mit damit verbundenen Risikofaktoren angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000154
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000154
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/154

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

XENICAL

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Xenical?

Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält. Es ist als türkisfarbene Kapseln

(120 mg) erhältlich.

Wofür wird Xenical angewendet?

Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark

übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro

Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m

), die aufgrund ihres Gewichts ein

Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xenical angewendet?

Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während

oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen. Falls eine Mahlzeit ausgelassen

wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden. Die Patienten

sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und

Gemüse ist. Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.

Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit

Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.

Wie wirkt Xenical?

Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Er ist kein

Appetitzügler. Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen). Werden diese

Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit

der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren. Der Körper kann dieses Nahrungsfett

weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln. Dies trägt zur

Gewichtsabnahme bei.

Wie wurde Xenical untersucht?

Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten

untersucht. Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit

einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden. Die Studien erfolgten jeweils in Verbindung

mit diätetischer Ernährung. Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder

Patient bis zum Ende der Studie erhielt. In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen

Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen. Diese

Studie erstreckte sich über vier Jahre und erfolgte in Verbindung mit diätetischer Ernährung und

körperlicher Betätigung. In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für

die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?

Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion. Die Ergebnisse aller

sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal

täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen,

die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg. Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr

ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen,

20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %. Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 %

der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres

Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der

oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw.

Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde),

flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang. Diese Symptome treten in

der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach. Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten, die an

einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem

Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei

stillenden Müttern angewendet werden.

Warum wurde Xenical zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von

adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen

Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.

Weitere Informationen über Xenical:

Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xenical 120 mg Hartkapseln

Orlistat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?

Wie ist Xenical einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xenical aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?

Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und

verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird.

Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der

Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann

nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.

Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten

Kost.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?

Xenical darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind,

wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem

Verdauungstrakt) leiden,

wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen

Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes).

Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn

durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich

werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Xenical zu erzielen, sollten Sie sich an die

Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur

Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust

reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle, bewirken, die

durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist umso eher

möglich, wenn Xenical gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre

tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von

Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im

Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem

Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen

kann.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden,

mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Kinder

Xenical ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Xenical zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung

dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Xenical kann die Wirkung von

gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern. Ihr Arzt wird Ihre

Blutgerinnungswerte überwachen

Ciclosporin verändern. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht

empfohlen. Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren

Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern. Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder

verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten

Amiodaron verändern. Sie können Ihren Arzt um Rat bitten

Arzneimitteln gegen HIV verändern

Arzneimitteln gegen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und Angststörungen verändern

Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von

Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene

Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein

ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption

antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel

anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich

verändert hat.

Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur

Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.

Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xenical hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

3.

Wie ist Xenical einzunehmen?

Nehmen Sie Xenical immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die normale Dosis beträgt eine Kapsel Xenical

120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1

Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden,

die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden. Die

tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt

werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum

Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um ein bestmögliches

Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen

Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.

Xenical wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett. Daher können Sie auf die Einnahme von

Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet

eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder

schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 %

Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben.

Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Xenical eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere

Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt,

Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Xenical vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn

Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die

Einnahme zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Falls Sie die

Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen.

Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbstständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der

Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Xenical

beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt. Diese Symptome

sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach

fettreichen Mahlzeiten beobachtet. Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und

Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit

Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige

Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen

Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger

Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis

der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:

Allergische Reaktionen. Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene,

juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere

Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein. Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen).

Divertikulitis. Rektale Blutungen. Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte

bestimmter Leberenzyme fest. Hepatitis (Leberentzündung). Die Symptome können eine gelbliche

Verfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin, Magenschmerzen und

Empfindlichkeit der Leber (erkennbar durch Schmerzen unterhalb des Brustkorbs auf der rechten Seite

vorne), manchmal mit Appetitverlust einhergehend, mit einschließen. Brechen Sie die Behandlung mit

Xenical ab, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten und informieren Sie Ihren Arzt.

Gallensteinleiden. Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Oxalatnephropathie (entsteht

durch Ablagerungen von Calciumoxalat, die zu Nierensteinen führen können). Siehe Kapitel 2 „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?“. Auswirkungen auf Gerinnung bei

gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xenical aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackungen

Sie dürfen Xenical nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen.

Glasflaschen

Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xenical enthält

Der Wirkstoff ist Orlistat. Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A); Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine; Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171) und essbarer

Drucktinte.

Wie Xenical aussieht und Inhalt der Packung

Xenical Kapseln sind türkis mit dem Aufdruck „XENICAL 120“ und sind in Blisterpackungen und in

Glasflaschen mit 21, 42 oder 84 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <

{MM/JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

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