Xenetix 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xenetix 250 mg Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodum
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • iobitridolum 548.4 mg corresp. iodum 250 mg, natrii calcii edetas, trometamoli hydrochloridum, trometamolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xenetix 250 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53001
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

"Unerwünschte Wirkungen" "Interaktionen"

XENETIX 300, 350

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iobitridolum

Hilfsstoffe: Natrium-calcium edetat, Trometamol, Trometamol hydrochlorid, Wasser steril zur

Injektion

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertiges, niederosmolares, nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel zur intravasalen,

intraartikulären oder intrauterinen Injektion in zwei Iodkonzentrationen:

XENETIX 300: 1 ml enthält 658, 1 mg Iobitridol @ Iodgehalt von 300 mg/ml (= 30 % m/v)

XENETIX 350: 1 ml enthält 767, 8 mg Iobitridol @ Iodgehalt von 350 mg/ml (= 35 % m/v)

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen für Erwachsene und Kinder (in klinischen Studien wurden Kinder ab einem

Alter von 3 Wochen miteingeschlossen):

XENETIX 300: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen

Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie, Hysterosalpingographie,

Arthrographie.

XENETIX 350: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen

Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie.

Dosierung / Anwendung

Die je nach klinischer Fragestellung und Untersuchungstechnik variierende Dosierung sollte ebenso

das Alter, das Körpergewicht, den Patientenstatus und dessen Nierenfunktion berücksichtigen. Zur

Verringerung der physiologischen Belastung sollte die geringste mögliche Dosis bei optimalem

diagnostischem Ergebnis angestrebt werden.

Allgemein sollte der Patient nüchtern, aber ausreichend hydratisiert sein. Störungen des Elektrolyt-

und/oder Wasserhaushaltes sind besonders bei gefährdeten Patienten (Diabetikern,

Niereninsuffizienten, multiplem Myelom, Poly- oder Oligurie, Hyperkaliämie, Kleinkindern) vor und

nach der Untersuchung auszugleichen. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden

Patienten vorzunehmen, der nach der Kontrastmittelgabe noch 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht

bleiben soll, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser

Zeitperiode auftritt. Jedoch sind auch verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) möglich

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und/oder „Unerwünschte Wirkungen“).

Basierend auf den klinischen Studienergebnissen können folgende Dosierungsempfehlungen (wenn

nicht spezifiziert, nur gültig für Erwachsene) erteilt werden, wobei eine konzentrationsabhängige

Dosisanpassung je nach klinischer Fragestellung und Abbildungstechnik erwogen werden sollte:

Anwendungsgebiet

Konz.

Dosis

i.v.Urographie

Erwachsene:

Neugeborene:

Säuglinge:

Kleinkinder

1,1 - 1,6 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml

Gesamtvolumen

0,7 - 1,3 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml

Gesamtvolumen

Bis 4,0 ml/kg KG

Bis 3,0 ml/kg KG

Bis 1,5 ml/kg KG

Computertomographie

350, 300

Erwachsene: 1,0-2,0 ml/kg Körpergewicht

- sowohl als Bolus oder Infusion resp. Kombination

- im allgemeinen max. bis 200 ml oder ca. 60 g Jod

Kinder: 1,2 - 2,4 ml/kg KG

i.v. DSA

350, 300

Mehrheitlich 100 - 200 ml oder 2 ml/kg Körpergewicht

bis max. 270 ml

Zerebrale Arteriographie

350, 300

1,8 ml/kg Körpergewicht

Dosisbereich: 40 - 215 ml

Periphere Arteriographie

350, 300

1 - 3,7 ml/kg Körpergewicht

Dosisbereich: 70 - 300 ml

Abdominale Arteriographie 350

Je nach Arterie 1 - 3,7 ml/kg KG.

Dosisbereich: 40 - 290 ml

Angiokardiographie

350, 300

60 - 270 ml pro Patient, oft in 6-20 Injektionen

Kinder: 0,9-13 ml/kg KG

durchschnittlich: 4,6 ml/kg KG

Arthrographie

je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20ml

Hysterosalpingo-graphie

5 – 20ml

Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die

Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve,

mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. In

dringenden Fällen einer Wiederholung oder Fortsetzung der diagnostischen Massnahmen können

diese bei höheren Kontrastmitteldosen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmassnahmen nach

frühestens 10 Stunden erfolgen. Eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende

Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahe gelegt.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten (siehe „Sonstige Hinweise“).

Zur Vermeidung einer Extravasation muss die intravaskuläre Lage des Injektionssystems vor und

allenfalls während der Injektion überwacht werden.

Arthrographie

Man beachte strengstens die speziellen Hygieneempfehlungen (Arbeiten unter sterilen Bedingungen)

für die intraartikuläre Injektion.

Kontraindikationen

Manifeste Hyperthyreose, bekannte schwere oder anaphylaktoide Kontrastmittelreaktion auf

XENETIX (Iobitridol) in der Anamnese, Unverträglichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, hochgradige

Niereninsuffizienz mit schweren Leberschäden.

Hysterosalpingographie: Bei bekannter Schwangerschaft ist Xenetix absolut kontraindiziert.

Arthrographie: bei klinisch entzündetem Gelenk, Infektionen oder Antikoagulation (Blutungs- und

Hämatom-Gefahr).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Indikation muss bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, Herz-Kreislaufinsuffizienz, bei

Lungenemphysem, bei sehr schlechtem Allgemeinzustand, Asthma, bei kombinierter Nieren- und

Lebererkrankung, fortgeschrittener zerebraler Arteriosklerose, bei zerebralen Krampfleiden, bei

latenter Hyperthyreose, bei gutartiger Knotenstruma, bei multiplem Myelom oder anderen

Paraproteinosen, Phäochromozytom, länger bestehendem Diabetes mellitus, Neigung zu Allergien,

Störungen des Gerinnungsstatus, Homozystinurie sowie bei intravasaler Verabreichung bei

Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind, mit besonderer Vorsicht gestellt

werden. Bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Kontrastmittel nicht angewendet

werden, es sei denn, eine Nutzen/Risiko-Abschätzung fällt positiv aus.

Hypersensitivitätsrisiko

Das Risiko einer allergischen Reaktion ist unabhängig von der Verabreichungsart oder Dosis. Bei

lokaler Anwendung ist die Datenlage zur Risikolage eher unklar, jedenfalls diffundiert das

Kontrastmittel in unterschiedlichem Ausmass in den ganzen Organismus (intrauterin, artikulär oder

auch biliär) und kann immun-allergische Reaktionen jederzeit auslösen.

Patienten, die bereits auf Kontrastmittel reagiert haben, weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko

auf und sind als Risikopatienten zu behandeln.

Bei Patienten mit erhöhtem Hypersensitivitätsrisiko sollen iodierte Kontrastmittel nur nach

sorgfältiger Nutzen-/Risikoevaluation sowie allenfalls nach antiallergischer Prämedikation erfolgen.

Zudem müssen für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion

Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt

werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter “Interaktionen“.

Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Atopie / Asthma

(erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-,

Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten. Das Vortesten mit kleinen

Kontrastmittelmengen ermöglicht keine sichere Prognose schwerer Kontrastmittelreaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen

unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder

respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen,

Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie

erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere

Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten,

u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu

sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach

Kontrastmittelgabe, die übrigen noch mindestens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da

erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe

„Unerwünschte Wirkungen“). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen

möglich.

Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an

freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese

Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu

erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose, funktioneller Autonomie oder mit

einem Schilddrüsenkarzinom unter Behandlung von radiokativem Iod-131. Bei potentiell

gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine

Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist

zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei

Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte

sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte

auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstigen Hinweise“.

Risikofaktor Nierenfunktionsstörung

In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen

kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten:

bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis

einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte

Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte

Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie

eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Unklar ist

das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden

empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach

Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller

zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines

genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) und

engmaschigere Kontrolle der Nierenfunktion. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für

radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert

werden können.

Risikofaktor Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit deutlicher Beeinträchtigung der Leberfunktion, Diabetikern oder Sichelzellanämie

gilt es besonders vorsichtig zu sein.

Risikofaktor Asthma

Vor jeder Röntgenkonstrastmittel-Gabe sollte eine bestehende Asthmaerkrankung stabil unter

Kontrolle sein. Besondere Vorsicht gilt es auf Grund des erhöhten Bronchospasmus-Risikos

besonders bei Patienten, die 8 Tage vor der Untersuchung einen Asthmaanfall hatten, einzuhalten.

Risikofaktor Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko für schwerwiegende

Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung)

auf. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer KM-

Applikation respektive hohen Kontrastmitteldosen. Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert

sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina

pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren

Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Xenetix kann ein Lungenödem in Patienten mit einer manifesten oder latent vorhandenen

Herzinsuffizienz auslösen. Die Verabreichung bei pulmonaler Hypertonie und

Herzklappenerkrankungen kann zu markanten Veränderungen der Hämodynamik führen. Bei

schwerer und chronischer Hypertonie kann das Risiko eines Nierenschadens sowohl durch das

Kontrastmittel als auch infolge der Katheterisierung erhöht sein. Ischämische EKG-Veränderungen

und schwere Arrhythmien werden am häufigsten bei älteren und Herz-Kreislaufpatienten beobachtet.

Sehr selten wurden auch ventrikuläre Fibrillationen, die gleich nach der Kontrastmittelgabe

unabhängig von einer Hypersensitivität auftraten beobachtet. In diesen Fällen muss das

Nutzen-/Risikoverhältnis besonders vorsichtig abgewogen werden.

Risikofaktor ZNS-Störungen

Bei Patienten mit einer transienten Ischämie, einem zerebralen Infarkt, einer kürzlichen

intrakraniellen Blutung, zerebralen Ödem, einer idiopathischen oder sekundären Epilepsie (Tumor,

Narbe) besteht die Gefahr, dass sich neurologische Störungen deutlich verstärken.

Bei Alkoholikern und anderen Drogenabhängigen Personen besteht bei der intraarteriellen Gabe des

Kontrastmittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Das Nutzen-/Risikoverhältnis muss in jedem Einzelfall

sorgfältig abgewogen werden.

Risikofaktor Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen eine

Prämedikation mit Alpha-Rezeptorenblockern empfohlen.

Risikofaktor Myasthenia gravis

Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer

Myasthenia gravis auswirken.

Intensivierung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Kontrastmittel-abhängige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ausgeprägter Unruhe, Angst

oder unter Schmerzen leidenden intensiviert werden. Neben einer sorgfältigen Patientenbetreuung

können weitere Beruhigungsmassnahmen notwendig werden.

Bei der intrauterinen Anwendung

Vor einer Hysterosalpingographie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden (siehe

„Kontraindikationen“). Bei akuten entzündlichen oder infektiösen Prozessen in der Beckenhöhle darf

eine Hysterosalpingographie nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Evaluation vorgenommen

werden. Die Exposition der weiblichen Reproduktionsorgane mit Röntgenstrahlen muss, ob mit oder

ohne Kontrastmittel, immer einer kritischen Nutzen-Risiko-Evaluation unterworfen werden.

Bislang wurde XENETIX nicht klinisch für die Myelographie geprüft.

Interaktionen

Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin): Die beim Diabetiker häufig beobachtete

funktionelle Nierenbeeinträchtigung nach höheren Kontrastmitteldosen kann eine Milchsäureazidose

verursachen oder verschlechtern.

Im Folgenden bezeichnet die Abkürzung CKD (Chronic Kidney Disease) die Kategorien des

chronischen Nierenversagens.

Bei Patienten mit einer eGFR von ≥ 60 ml/min/1.73 m2 (CKD 1 und 2) ist das Risiko gering und

kann Metformin normal fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit einer eGFR von 30-59 ml/min/1.73 m2 (CKD 3):

-bei intravenöser XENETIX Injektion und einer eGFR von ≥ 45 ml/min/1.73 m2: Metformin kann

normal fortgesetzt werden.

-bei intra-arterieller XENETIX Injektion (eGFR 30-59 ml/min/1.73 m2) oder bei intravenöser

XENETIX Injektion mit einer eGFR von 30 - 44 ml/min/1.73 m2: Metformin 48 Stunden vor der

Verabreichung des Röntgenkontrastmittels (RKM) unterbrechen. 48 Stunden nach RKM-Gabe die

Metformin-Therapie fortsetzen, falls sich die Nierenfunktion nicht verschlechtert hat.

Bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 (CKD 4 und 5), oder bei Begleiterkrankungen,

welche mit einer ausgeprägten verminderten Leberfunktion oder Hypoxie einhergehen, ist Metformin

kontraindiziert und sollte auf RKM eher verzichtet werden.

Im Notfall bei eingeschränkter Nierenfunktion (s.o.): Die Metformintherapie ab Verabreichung des

RKM stoppen. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose

überwacht werden. Metformin sollte frühestens 48 Stunden nach der Verabreichung des RKM bei

unverändertem Serumkreatinin-/eGFR Wert wieder aufgenommen werden.

Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur

Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Lactatazidose eingehalten werden. Ergänzend

beachte man die „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Interleukin-2 (IL-2), Interferon: Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine

verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige

Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2

assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet.

Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung

vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.

Betarezeptorblocker: Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter

Betarezeptorenblockern durch die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten

Ausschüttung anaphylaktoider Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte

kardiale und vaskuläre Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines

Bronchospasmus. Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp.

Betasympathomimetika bei der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Empfohlen wird neben einer

sorgfältigen Notfallvorbereitung (anstelle der Katecholamine evtl. Glucagon) das, falls klinisch

vertretbar, (langsame) Absetzen des Betarezeptorenblockers besonders bei Hochrisikopatienten

(Asthmatiker, kardiovaskuläre Insuffizienz, vorhergehende Kontrastmittelreaktion) sowie eine

Prämedikation mit Antihistaminika oder/und Steroiden.

Vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, AT-II Antagonisten:

Diese Präparate beeinträchtigen ähnlich wie die Betarezeptorenblocker die kardialen und vaskulären

Kompensationsmechanismen, die bei hämodynamischen Störungen erfolgen. Dies muss beachtet

werden und entsprechende Notfallmassnahmen bereitstehen.

Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel: Arzneimittel, die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B.

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika

sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden falls ärztlich vertretbar 48

Stunden vor einer zerebralen Arteriographie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.

Diuretika: Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Xenetix kommt es zu einem additiven

diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance

sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten. Besondere

Vorsicht gilt es beim Diabetiker, Niereninsuffizienten, älteren multimorbiden Patienten, bei Patienten

unter Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite sowie bei der Verwendung von hohen

Kontrastmitteldosen anzuwenden. Vorsichtsmassnahmen beinhalten eine genügende Hydrierung, das

allfällige Unterbrechen der Ko-Medikation (falls klinisch vertretbar) sowie eine entsprechende

Überwachung des Patienten.

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel: Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können,

wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Amphotericin, nicht-

steroidale Antirheumatika, Diuretika, Platinoide, hohe Dosen an Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet,

diverse Virostatika (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofivir),

Vancomycin, Ifosfamid oder Ciclosporin können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die

Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Deshalb sollte

besonders bei Risikopatienten (Diabetiker, Niereninsuffizienten) die Clearance unter einer guten

Hydrierung bis zu 72 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung überwacht und im Notfall eine

(Hämo)-dialyse eingeleitet werden.

In solchen Fällen sollte ein Mindestabstand von 48 Stunden zwischen zwei

Kontrastmitteluntersuchungen oder eine neue Gabe erst nach Normalisierung der Nierenfunktion

vorgesehen werden.

Fibrinolytika: In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung

von Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten

Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.

Radioiodtherapie der Schilddrüse: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von

Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige

nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger

beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen

(Effekte durch Röntgenstrahlen).

Tierversuche nach Verabreichung von Iobitridol an Ratten und Kaninchen zeigten keine

substanzspezifischen teratogenen Effekte. Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungsberichte mit

Xenetix vor, so dass es während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden sollte,

ausser es ist unbedingt nötig.

Während der Schwangerschaft ist die intrauterine Anwendung für eine Hysterosalpingographie

kontraindiziert.

Stillzeit: Es ist anzunehmen, dass geringe Mengen Iobitridol in der Muttermilch mitausgeschieden

werden (in Tierstudien < 3 %). Xenetix sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet

werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24- bis 48 stündigen Unterbrechung

des Stillens geraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Da allgemein im Laufe der ersten

Stunde nach Verabreichung von Kontrastmitteln mit einer akuten Reaktion gerechnet werden muss,

und der Patient unter engmaschiger Überwachung bleiben muss, sollte kein Fahrzeug oder Maschine

während dieser Zeitperiode bedient werden.

Der Einfluss der Grundkrankheit und der Untersuchung auf den Allgemeinzustand des Patienten ist

zu beachten (vgl. „Unerwünschte Wirkungen“).

Unerwünschte Wirkungen

Das Verträglichkeitsprofil von Xenetix lässt sich nicht streng nach Iodkonzentration unterscheiden,

so dass die nachfolgenden Daten zur Sicherheit für alle Iodkonzentrationen gelten.

Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien

In prospektiven Studien (n=905) werden leichte Missempfindungen wie Wärme- oder Kältegefühl

(34.6%), Schmerzen während der Injektion (2.6%) oder Hautrötungen (1.2%), vorübergehende

Geschmacksveränderungen (1%) oder Übelkeit/Erbrechen (0.9%) beobachtet.

Bei intravasaler Anwendung

Die unerwünschten Wirkungen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt, sehr

selten schwer oder lebensbedrohend.

Hypersensitivitätsreaktionen

Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Art können sich vollkommen

unvorgesehen mit leichten Symptomen (siehe unten) ankünden und sehr rasch in eine schwere

generalisierte Schockreaktion übergehen:

·Haut- oder Schleimhautreaktionen: Pruritus, Erythemen, Urticaria, Gesichtsödem, Quinck’sches

Ödem

·Atemwege: Niesen, Husten, Atembeklemmung, Atemnot, Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem

oder Laryngospasmus

·Kardiovaskuläre: Hypotension, Schwindel, allgemeines Unbehagen, Tachykardie, Herz-

Kreislaufstillstand. Schwerwiegende Arrythmien einschliesslich ventrikulärer Fibrillationen wurden

sehr selten bei herzkranken Patienten berichtet – sowohl im Zusammenhang mit einer

Hypersensitivität als auch ohne.

·Andere: Nausea, Erbrechen, Abdominalkrämpfe oder -schmerzen

In solchen Fällen muss die Verabreichung sofort unterbrochen werden und je nach Fortschreiten der

Symptomatik eine geeignete Therapie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und

„Sonstige Hinweise“) eingeleitet werden.

Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf. Es

werden allerdings auch verzögerte Reaktionen, die bis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe

auftreten (Spätreaktionen), gemeldet. Neben Hautreaktionen zählen neurologische Komplikationen,

die Nierenfunktionseinschränkung, die Schilddrüsenautonomie, Fieber sowie gastrointestinale

Beschwerden (Nausea, Erbrechen) hierzu.

Die nachfolgend aufgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen aus sogenannten

Post-Marketing Beobachtungsstudien über 352‘255 Patienten, aus der Pharmakovigilanz und

Nebenwirkungsberichten. Sie sind nach Organklassen aufgeteilt und die Häufigkeit der

Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

Beschreibung Häufigkeit Prozentzahl

sehr häufig mehr als 1/10 Patienten > 10%

häufig 1/100 bis 1/10 Patienten 1 % - 10 %

gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten > 0,1 % -1 %

selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten 0,01 % - 0,1 %

sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01 % sowie Einzelberichte

Immunsystem:

Selten: Hypersensitivität.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Endokrine Störung:

Sehr selten: Schilddrüsenfunktionsstörung

Sehr selten: Hypothyreose durch Iod-Überlastung bei Neu- aber vor allem auch bei Frühgeborenen.

Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten

Entgleisungen des Stoffwechsels führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Reaktionen des Nervensystems:

Selten: Kollaps mit Bewusstlosigkeit (vasovagale Reaktion, Präsynkope), Tremor*, Parästhesien*

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe*, Konfusion*, visuelle Störungen*, Photophobie*,

vorübergehende Blindheit*, Desorientierung, Amnesien*, Konvulsion*, Schläfrigkeit* Koma* .

*häufiger bei hohen Kontrastmittelkonzentrationen im zerebralen Blutkreislauf.

Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:

Paralyse, Parese, Halluzination, Sprach- u. Redestörungen

Gehör- u. Labyrinth Störungen:

Selten: Schwindel

Sehr selten: Hörverlust, Tinnitus

Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems:

Selten: Tachykardien

Sehr selten: Herz-Kreislaufversagen oder -stillstand, Myokardinfarkt häufiger bei intrakoronarer

Verabreichung, Arrhythmie, ventrikuläre Fibrillationen, Angina pectoris, Bradykardie,

Blutdruckabfall, Hypertonie, Zirkulationsstörungen

Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln: Thrombophlebitis

Nicht bekannt: Torsades de Pointes, Spasmen der Koronararterien

Reaktionen der Atemwege:

Selten: Dyspnoe, Husten, Atemnot (Engegefühl im Rachenraum), Niesen

Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Larynxödem respektive

Laryngospasmus

Gastrointestinale Reaktionen:

Gelegentlich: Nausea

Selten: Erbrechen

Sehr selten: Geschmacksveränderungen, Abdominalschmerzen oder –krämpfe

Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:

Akute Pankreatitis (nach ERCP), Diarrhöe meist dort bei oraler oder rektaler Anwendung,

Speicheldrüsenvergrösserung, Hypersekretion der Speicheldrüsen

Hautreaktionen:

Selten: Angioödeme, Urtikaria (lokal bis generalisiert), Erytheme, Pruritus

Sehr selten: akuter generalisierter exanthematöser Ausschlag, Stevens-Johnson Syndrom,

Lyellsyndrom, Ekzeme, makulopapulöse Exantheme (alle als verzögerte Hypersensitivitätsreaktion;

kutane Spätreaktion), Hautrötungen (Flush), Ausschläge, Ödeme oder Augenlidschwellungen.

Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln: Erythema multiforme

Nierenfunktionsstörungen:

Sehr selten: Vorübergehende Kreatininämie zu einer akuten Niereninsuffizienz mit Oligurie, Anurie

oder akutem Nierenversagen führend. Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die

entsprechenden „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ verwiesen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Gelegentlich: Wärmeempfinden

Selten: Gesichtsödeme, allgemeines Missempfinden, Schüttelfrost, Schmerzen an der

Injektionsstelle, Schwäche, Fieber, Zittern

Sehr selten: Nekrosen oder Entzündungen nahe der Injektionsstelle infolge Extravasation, Ödeme

nahe der Injektionsstelle. Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten

und sind meist vorübergehend. Kompartment-Syndrome sind nach Extravasation des Kontrastmittels

beschrieben worden.

Bei der intraarteriellen Injektion ist der Injektionsschmerz von der Osmolalität der Injektionslösung

abhängig.

Es sollte auf die korrekte intravasale Applikation geachtet werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Qualitativ und von ihrer Art her vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten – die Häufigkeit

kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden.

Bei intrauteriner Anwendung:

In den klinischen Studien wurden häufig Beckenschmerzen (3%) berichtet.

Bei intraartikulärer Anwendung:

In den klinischen Studien wurden häufig Gelenksschmerzen (4%) berichtet.

Allgemein kann es bei Arthrographien in seltenen Fällen zu Infektionen oder Entzündungen des

Gelenks kommen. Bei stark zunehmender Schwellung nach dem Eingriff soll der Patient einen Arzt

aufsuchen.

Ein Herz-Kreislaufkollaps unterschiedlichen Schweregrades kann plötzlich und vollkommen

unvorhergesehen ohne Warnzeichen auftreten oder die oben genannten kardiovaskulären

Nebenwirkungen deutlich verschlimmern.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann für den Patienten lebensgefährlich sein. Die Atemwege, Herz und

Kreislauf, die Nieren mit Wasser- und Elektrolythaushalt sowie die Blut-Hirn-Schranke können

betroffen werden. Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen

und auf den schnellen Einsatz einer Symptombehandlung hinzielen. Die Nierenfunktion sollte

mindestens drei Tage weiterverfolgt werden.

Es bestehen keine Angaben über einen Hämodialyse-Einsatz, auch wenn auf Grund der physiko-

chemischen Eigenschaften und Erfahrung mit ähnlichen Präparaten eine solche zur

Eliminationsförderung eingesetzt werden könnte.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08AB11

Iobitridol ist ein triiodiertes, nichtionisches Monomer, welches sich durch eine hohe

Wasserlöslichkeit und Hydrophilie auszeichnet. Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent

gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert. Xenetix® gehört zur Klasse der

trijodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nichtionischen Röntgenkontrastmittel.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist klar, farblos bis leicht gelblich gefärbt und hat die

folgenden physiko-chemischen Eigenschaften.

XENETIX 300 XENETIX 350

Iodkonzentration (mg I/ml)

Osmolalität (mOsm/kg H2O) 695

Viskosität bei:

37°C (mPa.s)

20°C (mPa.s)

Pharmakokinetik

Distribution:

Nach der intravasalen Verabreichung verteilt sich XENETIX wie alle wasserlöslichen

Uroangiographika rasch in den Blutgefässen und im interstitiellen Raum (t½ = 18 min). Die intakte

Blut-Hirn-Schranke vermag es nicht zu überwinden, bindet sich nur in geringem Ausmass an

Serumproteine, passiert kaum die Zellmembranen und wird auch nach oraler Verabreichung kaum

resorbiert. Das dosisunabhängige Verteilungsvolumen von 0,2 ml/kg Körpergewicht bestätigt die

ausschliesslich extrazelluläre Verteilung.

Metabolismus und Elimination:

Iobitridol wird dosisunabhängig ohne metabolisiert zu werden mit einer Eliminationshalbwertszeit

t½ von 108 min vollständig renal (glomeruläre Filtration) eliminiert. Die Clearancerate beträgt 0,080

l/h.kg oder 93 ml/min beim Erwachsenen. Im 8 Std.-Urin findet man 88 - 98 %, im 24 Std.-Urin 100

% der verabreichten Dosis.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen:

Bei einer Niereninsuffizienz erfolgt die Ausscheidung deutlich verlangsamt und heterotop über die

Gallenwege, so dass eine Dialyse notwendig werden kann.

Präklinische Daten

Die bei Tieren nach i.v. Applikation durchgeführten akuten Toxizitätsuntersuchungen mit Iobitridol

führten erst ab sehr hohen Dosen (9 bis 18 g Iod/kg KG) zum Auftreten von

Unverträglichkeitszeichen wie transitorischer Hypothermie, Atemdepression und dosisabhängig zu

histopathologischen Läsionen in den beiden Zielorganen: Leber mit Vakuolisierungen in den

Hepatozyten, Niere mit tubulozellulären Vakuolen und Ektasien.

Bei wiederholter i.v. Gabe von 2.8g Iod/kg/Tag beim Hund über 28 Tage beobachtete man eine nach

Abbruch der Behandlung reversible granuläre Vakuolenbildung in den Nierentubuli.

Die lokale Verträglichkeitsprüfung nach einmaliger intramuskulärer oder subcutaner Applikation

wies auf mögliche entzündliche Reaktionen nach Extravasation hin.

Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ. Prüfungen auf embryotoxische oder teratogene

Wirkungen an Ratten oder Kaninchen konnten keine Hinweise auf ein teratogenes Potential liefern.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Zur Vermeidung physiko-chemischen Inkompatibilitäten wird allgemein nicht empfohlen andere

Arzneimittel mit XENETIX zu mischen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur

Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei

Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der

Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4)

Bestimmungen bleiben unbeeinflusst. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie

„Interaktionen“.

Klinische Labor-Untersuchungen:

Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins

Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:

Abnormale EEGs, erhöhte Blutamylase-Werte.

Hinweise zur Verhaltensweise bei kontrastmittelbedingten Zwischenfällen:

Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe jodierter

Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommmender Notfallmassnahmen für

eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch "Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten

durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung

eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.

Hinweise zur Vermeidung thromboembolischer Komplikationen:

Nicht-ionische Röntgenkontrastmittel haben eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als

ionische Röntgenkontrastmittel. Zur Vermeidung von Blutgerinnseln oder thromboembolischer

Komplikationen muss auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik, das Vermeiden von

bewegungsarmen Mischzonen mit Blut, das häufige Spülen der benutzten Katheter und

Gefässzugänge mit (heparinisierten) Kochsalzlösungen, eine möglichst kurze Untersuchungsdauer,

die Verwendung von Kunststoff- statt Glasspritzen, auf die Komedikation sowie die zusätzliche

Gabe von blutgerinnungshemmenden Stoffen (z.B. Heparin) geachtet werden.

Hygienehinweise

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften

für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind und es sich um

Eindosenbehälter handelt, sind die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen zu

verwerfen. Die Polypropylenbeutel können ohne Anzustechen mit einer Luer-Verbindung entleert

werden. (Man beachte die spezifischen Hinweise auf der Verpackung). Bei der Verwendung in

Verbindung mit Injektomaten, sind alle Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer

Kontamination oder Partikelbelastung wahrzunehmen. Beispielsweise müssen die mit Vorteil mit

Rückstromsicherheitsventilen versehenen Verbindungschläuche zum Patienten nach jeder

Untersuchung ausgewechselt werden. Bei der Kontrastmittelentnahme werden geschlossene

Systeme, die mit Sterilluftfiltern versehen sind, empfohlen. Am Ende des Untersuchungstages sind

die verbliebenen Reste des Kontrastmittels zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der

jeweiligen Geräte- und Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten.

Arthrographie: Alle möglichen Massnahmen für eine optimale Hygiene, d.h. das Arbeiten unter

sterilen Bedingungen, müssen ergriffen werden.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichnetem Datum verwendet

werden. Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar

aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vials:

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt bei Temperaturen nicht über 30°C lagern.

Polypropylenbeutel / Scanbags:

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren.

Kurz vor der Untersuchung ist das Kontrastmittel mit Vorteil auf Körpertemperatur (37°C)

vorzuwärmen.

Zulassungsnummer

53'001 (Swissmedic)

Packungen

XENETIX wird in durchsichtigen, farblosen Typ II (Ph. Eur.) Glasvials (latexfreien

Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumring-Verschluss) und in Polypropylenbeuteln / Scanbags

(Luer-Verbindung aus PVC) angeboten:

XENETIX 300: (B)

Vials: 1 x 50 ml; 1 x 100 ml in 125 ml Vial; 1 x 100 ml in 100 ml Vial; 10 x 200 ml;

10 x 500 ml

Beutel / Scanbags: 10 x 100 ml; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml

XENETIX 350: (B)

Vials: 1 x 20 ml in 30 ml Vial; 1 x 20 ml in 20 ml Vial; 1 x 50 ml; 1 x 100 ml in 125 ml Vial; 1 x 100

ml in 100 ml Vial; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml

Beutel / Scanbags:10 x 100 ml; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, Frankreich

Stand der Information

August 2015

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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10-7-2018

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PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

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Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

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31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

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27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

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4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

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2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

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15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

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