Xeloda
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-10-2022
Fachinformation
(SPC)
26-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-07-2020
Wirkstoff:
capecitabina
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
L01BC06
INN (Internationale Bezeichnung):
capecitabine
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Xeloda é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia de fase III (Dukes' fase C) câncer de cólon. Xeloda é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. Xeloda é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. Xeloda em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Xeloda é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2001-02-02
Gebrauchsinformation
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XELODA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
XELODA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capecitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção
4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xeloda e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xeloda
3.
Como tomar Xeloda
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xeloda
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XELODA E PARA QUE É UTILIZADO
O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos
citostáticos”, que impedem o
crescimento de células cancerígenas. Xeloda contém capecitabina,
que não é um medicamento
citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que
se transforma num medicamento
anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido
normal).
O Xeloda é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do
reto, do estômago ou da mama.
Xeloda pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do
cancro do cólon, após a remoção
completa do tumor por cirurgia.
Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XELODA
NÃO TOME XELODA:
se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia
ou uma reação exagerada
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película.
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 15,6 mg de
lactose anidra.
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 52 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego (claro),
de forma biconvexa e oblonga,
com a gravação ‘150’ numa das faces e ‘Xeloda’ na outra
face.
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma
biconvexa e oblonga, com a
gravação ‘500’ numa das faces e ‘Xeloda’ na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xeloda é indicado para o tratamento de:
- para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro
do cólon estádio III (estádio
Dukes C) (ver secção 5.1).
- cancro colorrectal metastático (ver secção 5.1).
- para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado,
em associação com um regime
baseado em platina (ver secção 5.1).
- em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o
tratamento de doentes com cancro da mama
localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia
citotóxica. A quimioterapia anterior
deverá ter incluído uma antraciclina.
- em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro
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