Xeloda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeloda
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeloda
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kolorektale Neoplasmen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000316
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000316
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/671281/2015

EMEA/H/C/000316

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xeloda

Capecitabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeloda.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeloda zu gelangen.

Was ist Xeloda?

Xeloda ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als Tabletten (150 mg

und 500 mg) erhältlich.

Wofür wird Xeloda angewendet?

Xeloda wird angewendet zur Behandlung:

des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs). Xeloda wird mit oder ohne andere Krebsarzneimittel bei

Patienten nach Operation eines „Phase III“- oder „Stadium C nach Dukes“-Karzinoms angewendet;

des metastasierten Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere

Körperteile ausgebreitet hat). Xeloda wird mit oder ohne andere Krebsarzneimittel angewendet;

von fortgeschrittenem Magenkrebs. Xeloda wird zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln,

einschließlich eines platinhaltigen Krebsarzneimittels, wie z. B. Cisplatin, angewendet;

von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich

auf andere Körperteile auszubreiten). Xeloda wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen

Krebsarzneimittel) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von

Krebsarzneimittel) angewendet. Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung

sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsarzneimittel) versagt

hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Xeloda angewendet?

Xeloda sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln

qualifiziert ist.

Xeloda wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter

Körperoberfläche (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) angewendet. Die

Dosis hängt davon ab, welche Art von Krebs behandelt wird. Der Arzt berechnet die Anzahl der

150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss. Xeloda-Tabletten sollten mit Wasser

innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.

Die Behandlung wird nach einer Kolonoperation sechs Monate lang fortgesetzt. Bei anderen Krebsarten

wird die Behandlung abgesetzt, wenn die Erkrankung sich verschlimmert oder wenn der Patient die

Behandlung nicht verträgt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung und bei Patienten, bei

denen sich bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, muss die Dosis entsprechend angepasst werden.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Xeloda?

Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich

teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Capecitabin ist ein sogenanntes

„Prodrug“ (eine Vorstufe des eigentlichen Arzneistoffs), das erst im Körper in den Wirkstoff 5-

Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird, und zwar in Tumorzellen mehr als in normalen Körpergeweben.

Es wird in Form von Tabletten eingenommen, während 5-FU in der Regel gespritzt werden muss.

5-FU ist ein Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion) des Pyrimidins. Pyrimidin ist

ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA). Im Körper nimmt 5-FU den Platz von Pyrimidin

ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme. Auf

diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.

Wie wurde Xeloda untersucht?

Bei Kolonkarzinom wurde Xeloda für sich allein bei 1 987 Patienten, deren Krebserkrankung zuvor mit

einer Operation behandelt worden war, mit der Kombination von 5-FU und Folsäure (einem

Arzneimittel, das die Wirkungen von 5-FU verstärkt) verglichen.

Bei metastasiertem Kolorektalkarzinom wurde Xeloda für sich allein in zwei Studien mit 1 207

Patienten mit der Kombination aus 5-FU und Folsäure verglichen. In zwei Studien wurde Xeloda

ebenfalls mit der Kombination aus 5-FU und Folsäure, beide in Kombination mit Oxaliplatin (einem

anderen Krebsarzneimittel), verglichen: An der ersten Studie nahmen 2 035 zuvor nicht behandelte

Patienten teil, an der zweiten 627 Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit

Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die 5-FU umfasst) nicht

angesprochen hatte.

Bei fortgeschrittenem Magenkrebs wurde Xeloda zusammen mit Cisplatin in einer Studie mit

316 Patienten mit der Kombination aus 5-FU und Cisplatin verglichen. Außerdem legte das

Unternehmen die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie mit 1 002 Patienten vor, in der die

Wirkungen von Xeloda und 5-FU jeweils in Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln und Epirubicin

(einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen wurden.

Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde Xeloda kombiniert mit Docetaxel bei

511 Frauen mit Docetaxel allein verglichen. In zwei kleineren Studien (238 Patienten) wurde die

Xeloda

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Wirksamkeit von Xeloda zudem nach Versagen der Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen

untersucht.

Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die

Behandlung ansprach, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit, in der die Patienten

krankheitsfrei blieben, oder die Überlebenszeit.

Welchen Nutzen hat Xeloda in diesen Studien gezeigt?

Bei Kolonkarzinom war Xeloda genauso wirksam wie 5-FU und Folsäure: Etwa zwei Drittel der

Patienten blieben während der Dauer der Studie von 3,8 Jahren krankheitsfrei.

Bei metastasiertem Kolorektalkarzinom war Xeloda genauso wirksam wie die Kombination aus 5-FU

und Folsäure. Bei alleiniger Einnahme sprachen zwischen 19 % und 25 % der Patienten auf Xeloda und

12 % bis 15 % auf die Vergleichskombination an. Wurden entweder Xeloda oder 5-FU und Folsäure mit

Oxaliplatin eingenommen, dauerte es bei zuvor nicht behandelten Patienten durchschnittlich acht

Monate, bis die Erkrankung sich verschlimmerte, und fünf Monate bei Patienten, bei denen eine

vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.

Bei fortgeschrittenem Magenkrebs war Xeloda in Kombination mit Cisplatin genauso wirksam wie 5-FU

und Cisplatin. Bei Patienten unter Xeloda und Cisplatin dauerte es 5,6 Monate, bis die Erkrankung sich

verschlimmerte, bei Patienten, die 5-FU und Cisplatin erhielten, 5,0 Monate. Die veröffentlichte Studie

zeigte, dass Patienten, die Arzneimittelkombinationen mit Xeloda einnahmen, ähnlich lange überlebten

wie Patienten, die Kombinationen mit 5-FU einnahmen.

Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verlängerte Xeloda in Kombination mit

Docetaxel die Zeit, bis die Erkrankung sich verschlimmerte, wirksamer als Docetaxel allein (186 Tage

im Vergleich zu 128 Tagen).

Welches Risiko ist mit Xeloda verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeloda (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie

(Appetitverlust), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündungen im

Mund), Bauchschmerzen, palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom („Hand-Fuß-Syndrom“, eine

Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen an Händen und Füßen), Fatigue (Müdigkeit) und Asthenie

(Schwächegefühl).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeloda berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind. Außerdem darf Xeloda bei

folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:

Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen

(eine Gruppe von Krebsarzneimitteln) hatten;

Patienten mit vollständig fehlender Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase;

Schwangere und stillende Mütter;

Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (geringe Zahl von weißen

Blutkörperchen oder Blutplättchen);

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;

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Patienten, die in den letzten vier Wochen mit Sorivudin oder ähnlichen Krebsarzneimitteln, wie

z. B. Brivudin, behandelt wurden.

Warum wurde Xeloda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeloda

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xeloda ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xeloda so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xeloda aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Xeloda

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Xeloda in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeloda finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeloda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xeloda 150 mg Filmtabletten

Xeloda 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeloda beachten?

Wie ist Xeloda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xeloda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?

Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen

stoppen. Xeloda enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach

Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Xeloda wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens

oder der Brust angewendet.

Darüber hinaus wird Xeloda angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach

vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeloda beachten?

Xeloda darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch oder überempfindlich reagieren,

wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem

Fluoropyrimidin, wie z. B. Fluorouracil, hatten,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine

Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht

aktiv ist,

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit

Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der

letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xeloda einnehmen

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms

Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-

Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der

Blutversorgung des Herzens

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z. B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut

hat, oder Nervenschäden (Neuropathie)

wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

wurden

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem

Körper behalten können

wenn Sie Durchfall haben

wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen

wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die

bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden

wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche

Kontrollen Ihrer Augen

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und Xeloda einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko,

dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Xeloda ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Xeloda darf nicht an Kinder und Jugendliche

gegeben werden.

Einnahme von Xeloda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer

Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie

müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol),

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

Interferon alpha,

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen

(Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Xeloda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Xeloda nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Xeloda nicht einnehmen.

Während der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Xeloda können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen

übel sein. Es ist daher möglich, dass Xeloda Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Xeloda enthält wasserfreie Lactose

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dieser

mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Xeloda einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Xeloda sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen

Krebserkrankungen verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf

Sie

zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Xeloda ist Ihre Körperoberfläche. Diese

wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für

Erwachsene beträgt 1.250 mg/m

Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends)

eingenommen werden. Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und

1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m

und soll dementsprechend 4 Tabletten zu

500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große

Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m

und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg

zweimal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie

diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus

150

mg

500 mg

Tabletten nehmen.

Nehmen Sie die Tabletten

morgens und abends

ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nehmen Sie die Tabletten spätestens

30 Minuten

nach einer Mahlzeit

(Frühstück und

Abendessen) ein

und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Xeloda Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen

Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode ist ein

Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als

1.250 mg/m

Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über

eine andere Periode eingenommen werden müssen (z. B. täglich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden

Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im

Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter

Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Xeloda vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema

fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Xeloda abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt.

Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon

enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des

gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

STOPPEN

Sie die Einnahme von Xeloda sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,

wenn eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall:

Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu

Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

Erbrechen:

Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

Übelkeit:

Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

normal ist.

Mundschleimhautentzündung:

Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und

Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion:

Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln

an/in den Händen und/oder Füßen haben.

Fieber:

Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

Infektionen:

Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere

Organismen haben.

Brustschmerzen:

Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese

bei körperlicher Belastung auftreten.

Stevens-Johnson-Syndrom:

Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag

haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und

Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen

der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.

DPD-Mangel:

Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase

(DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig

toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten

(z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das

Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Xeloda ausgelöst

wurden.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 – 3 Tagen,

nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten

Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer

geringeren Dosis fortzusetzen.

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre

Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Xeloda allein angewendet wird, sind sehr häufige

Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitverlust (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich

immer umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen

, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass

Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Xeloda zeitweise zu

unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich

verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt

wird

Austrocknung, Gewichtsverlust

Schlaflosigkeit, Depression

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder

Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)

Venenentzündungen (Thrombophlebitis)

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

trockener Mund

Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen,

Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen

Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen

Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl

Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) beinhalten:

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase

und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-

Entzündung, Zahnabszess

Knoten unter der Haut (Lipome)

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde

Allergie

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im

Blut

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der

Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

Wahrnehmungsstörungen

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen

Schwindel, Ohrenschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und

Herzanfall (Herzinfarkt)

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte

Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma,

Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung

Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder

Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im

Stuhl

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)

Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen,

Schwellung oder Schmerzen im Gesicht

Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im

Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist

ungewöhnliche Blutung aus der Scheide

Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere

Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) beinhalten:

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte

Nervenschmerzen

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust

Venenentzündung

Schluckauf, Veränderungen der Stimme

Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

Schwitzen, nächtliches Schwitzen

Muskelkrämpfe

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose)

Leberversagen

Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen

(cholestatische Hepatitis)

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de

pointes und verlangsamter Herzschlag)

Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen

Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen

Flecken führen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können

Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene

Augen) einhergehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xeloda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xeloda enthält:

Der Wirkstoff ist: Capecitabin

Xeloda 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin

Xeloda 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s),

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum.

Wie Xeloda aussieht und Inhalt der Packung

Xeloda 150 mg Filmtabletten

Hell pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck „150“ auf der einen und

„Xeloda“ auf der anderen Seite.

Jede Packung enthält 60 Filmtabletten (6 Blister mit jeweils 10 Tabletten).

Xeloda 500 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck „500“ auf der einen und

„Xeloda“ auf der anderen Seite.

Jede Packung enthält 120 Filmtabletten (12 Blister mit jeweils 10 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

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Tel: +43 (0) 1 27739

España

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Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

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Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

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MM/JJJJ }.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.