Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Capecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische Mittel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten nach Operation im Stadium III (Dukes " - Phase C), Darmkrebs. Xeloda ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Xeloda ist angezeigt für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Xeloda in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Xeloda ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthracyclin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Revision: 30
Autorisiert
2001-02-02
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XELODA 150 MG FILMTABLETTEN XELODA 500 MG FILMTABLETTEN Capecitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeloda beachten? 3. Wie ist Xeloda einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xeloda aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XELODA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von Krebszellen stoppen. Xeloda enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe). Xeloda wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Xeloda angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern. Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XELODA BEACHTEN? XELODA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeloda 150 mg Filmtabletten Xeloda 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Xeloda 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin Xeloda 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ _ _Xeloda 150 mg Filmtabletten _ Jede 150 mg Filmtablette enthält 15,6 mg Lactose. _Xeloda 500 mg Filmtabletten _ Jede 500 mg Filmtablette enthält 52 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Xeloda 150 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind helle pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Tabletten mit dem Aufdruck „150“ auf der einen und „Xeloda“ auf der anderen Seite. Xeloda 500 mg Filmtabletten Die Filmtabletten sind pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Tabletten mit dem Aufdruck „500“ auf der einen und „Xeloda“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xeloda wird angewendet: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1). - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als _First-line_ -Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). - in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. 3 - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Xeloda sollte ausschließlich von einem entsprechen Lesen Sie das vollständige Dokument