Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastická činidla
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci stadia III (stadia C podle Dukese) rakovina tlustého střeva. Xeloda je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Xeloda je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Xeloda je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Xeloda je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Revision: 30
Autorizovaný
2001-02-02
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XELODA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY XELODA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat 3. Jak se přípravek Xeloda užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xeloda uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XELODA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn. Přípravek Xeloda může být už Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeloda 150 mg potahované tablety. Xeloda 500 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy. Xeloda 500 mg potahované tablety Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Xeloda 150 mg potahované tablety Xeloda 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé straně. Xeloda 500 mg potahované tablety Xeloda 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie měla zahrnovat antracyklin. - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v monoterapii po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Xeloda má předepisovat pouze kvalifikovaný Lesen Sie das vollständige Dokument