Xeljanz
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2023
Fachinformation
(SPC)
07-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-06-2023
Wirkstoff:
Tofacitinib
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AA29
INN (Internationale Bezeichnung):
tofacitinib
Therapiegruppe:
Immunosuppresseurs
Therapiebereich:
Arthrite, rhumatoïde
Anwendungsgebiete:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 et 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-03-22
Gebrauchsinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib,
équivalant à 5 mg de tofacitinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib,
équivalant à 10 mg de tofacitinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Comprimé blanc, rond, de 7,9 mm de diamètre, portant l’inscription
« Pfizer » sur une face et
« JKI 5 » sur l’autre face.
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l’inscription
« Pfizer » sur une face et
« JKI 10 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Tofacitinib en association au méthotrexate (MTX) est indiqué dans le
traitement de la polyarthrite
rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients
adultes ayant présenté une réponse
inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs :
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_) (voir rubrique 5.1).
Tofacitinib peut être administré en
monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement
avec le MTX est inadapté (voir
rubriques 4.4 et 4.5).
3
Rhumatisme psoriasique
Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique (RP) actif
chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou
une intolérance à un traitement de
fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1).
Spondylarthrite ankylosante
To
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib,
équivalant à 5 mg de tofacitinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de tofacitinib,
équivalant à 10 mg de tofacitinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Comprimé blanc, rond, de 7,9 mm de diamètre, portant l’inscription
« Pfizer » sur une face et
« JKI 5 » sur l’autre face.
XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l’inscription
« Pfizer » sur une face et
« JKI 10 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Tofacitinib en association au méthotrexate (MTX) est indiqué dans le
traitement de la polyarthrite
rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients
adultes ayant présenté une réponse
inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs :
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_) (voir rubrique 5.1).
Tofacitinib peut être administré en
monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement
avec le MTX est inadapté (voir
rubriques 4.4 et 4.5).
3
Rhumatisme psoriasique
Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique (RP) actif
chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou
une intolérance à un traitement de
fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1).
Spondylarthrite ankylosante
To
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