Xelevia
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-11-2023
Fachinformation
(SPC)
30-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2012
Wirkstoff:
sitagliptin
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Pri odraslih bolnikih z diabetes tipa 2 bolezni, Xelevia je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a peroksisomski proliferator-activated receptor gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;PPARy agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Xelevia je prikazano tudi kot dodatek na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2007-03-21
Gebrauchsinformation
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVAN
JE NEUPORABLJ
ENIH
ZDRAVIL ALI IZ
NJIH NASTA
LIH ODP
ADNIH SNOVI, KADAR
SO POTREBNI
11.
IME IN N
ASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA P
ROMET
EU/1/07/382/001 14 filmsko
obloženih
tablet
EU/1/07/382/002 28
filmsko obloženih tablet
E
U/1/07/382/019
30 fil
msko obloženih tablet
EU/1/07/382/003 56
filmsko obloženih tablet
EU/1/07/382/004 84 filmsko o
bloženih tablet
EU/1/07/382/020
90 filmsko ob
loženih table
t
EU/1/07/382/005 98 filmsko ob
loženih
tablet
EU/1/07/382/006 50 x 1
filmsko oblož
ena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRA
ILLOVI PISAVI
xelevia 25 mg
17.
EDINSTVENA
OZNAKA
– DVO
DIMENZIONAL
NA ČRTNA K
ODA
Vsebuje dvod
imenzionalno črtno
kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETI
SNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
P
RETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Xelevia 25 mg tablete
sitagliptin
2.
IME IMETNIKA DOVOL
JENJA ZA PROMET Z ZDRAVILO
M
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA
ZUNANJI OVOJNINI
Z
UNANJA OVOJNINA
1.
IM
E ZDRAVILA
Xelevia 50 mg filmsko
obložene tabl
ete
sitagliptin
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena
tableta vsebuje
sitagliptinijev
fosfat monohidrat,
ki ustreza 50
mg sitagliptina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH S
NOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 film
sko obloženih ta
blet
28 filmsko ob
loženih table
t
30
filmsko obloženih ta
blet
56
filmsko obloženih
tablet
84
filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
50 x 1
filmsko obl
ožena t
ableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDR
AVILA
Pred uporabo preberite pril
oženo navodil
o!
p
eroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRAN
J
EVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xelevia 25 mg
filmsko obložene tablete
Xelevia 50 mg
filmsko obložene tablete
Xelevia 100 mg
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xelevia 25 mg
filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje
25
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Xelevia 50 mg
filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebu
je 50 mg sitagl
iptina v obliki
sitagliptinijev
ega fosfata
monohidrat
a.
Xelevia 100 mg
filmsko obložene tablete
Ena tableta vse
buje 100
mg sitagliptina v obliki sitagliptinijev
ega fosfata monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta
(tableta)
Xelevia 25 mg film
sko obložene tablete
okrogla,
rožnata filmsko obložena ta
bleta z oznako
“221”
na eni strani
Xelevia 50 mg
filmsko obložene tablete
okrogla,
svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” na
eni strani
Xelevia 100 mg
filmsko obložene tablete
okrogla,
sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “277” na eni
strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih bol
nikih s sladkorno boleznijo tipa
2 je zdravilo
Xelevia indicirano
za izboljšanje
urejenosti glikemije
:
kot samostojn
o zdravljenje:
•
pri bolnikih, pri kat
erih urejenost glikemije
samo z dieto in s telesno aktivnostjo
ni zadostna,
zdravljenje z metforminom
p
a zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
kot
kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v
kombinaciji:
•
z metforminom
, če
urejenost glik
emije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
metforminom
samim
ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če
urejenost glikemije
z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
največjim
toleriranim
odmerkom sulfonilsečnine sa
me ni zadostna, zdr
avljenje z metforminom
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
3
•
z agonistom
receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
-
peroxisome proliferator
-
a
Lesen Sie das vollständige Dokument
