Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
szitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, a Xelevia jelezte, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. A Xelevia is jelezte, add-on inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 39
Felhatalmazott
2007-03-21
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xelevia 25 mg filmtabletta Xelevia 50 mg filmtabletta Xelevia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xelevia 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Xelevia 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Xelevia 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes l istáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) . Xelevia 25 mg filmtabletta Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221” jelöléssel. Xelevia 50 mg filmtabletta Kerek, világos bézs - színű f ilmtabletta, egyik oldalán „112” jelöléssel. Xelevia 100 mg filmtabletta Kerek, bézs- színű filmtabletta, egyi k oldalán „277” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁP IÁS JAVALLATOK A Xelevia 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott: m onoterápiában • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem me gfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem al kalmazható. k ettős oralis terápiában , a következő szerekkel kombiná lva • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő. • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható. 3 • peroxiszóma - proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR )-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR - agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xelevia 25 mg filmtabletta Xelevia 50 mg filmtabletta Xelevia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xelevia 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Xelevia 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát tablettánként. Xelevia 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes l istáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) . Xelevia 25 mg filmtabletta Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221” jelöléssel. Xelevia 50 mg filmtabletta Kerek, világos bézs - színű f ilmtabletta, egyik oldalán „112” jelöléssel. Xelevia 100 mg filmtabletta Kerek, bézs- színű filmtabletta, egyi k oldalán „277” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁP IÁS JAVALLATOK A Xelevia 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott: m onoterápiában • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem me gfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem al kalmazható. k ettős oralis terápiában , a következő szerekkel kombiná lva • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő. • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható. 3 • peroxiszóma - proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR )-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR - agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a Lesen Sie das vollständige Dokument