Xelcip

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xelcip Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xelcip Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zytostatika (antimetabolieten)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE435522
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xelcip 150 mg Filmtabletten

Xelcip 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xelcip und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Xelcip beachten?

Wie ist Xelcip einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xelcip aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xelcip und wofür wird es angewendet?

Xelcip gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.

Xelcip enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Erst nach Aufnahme in den Körper wird es

zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumor- als im normalen Gewebe).

Xelcip wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarms, des Enddarmes, des Magens oder der

Brust verordnet. Darüber hinaus wird Xelcip angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach

vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Xelcip kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Xelcip beachten?

Xelcip darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine

Allergie oder Überreaktion auf dieses Arzneimittel haben,

wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, wie

z.B. Fluorouracil, hatten,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine

Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht

aktiv ist

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin,

Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen

behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xelcip einnehmen, wenn Sie

dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)

vorliegt

eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-, Kiefer- und

Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung

des Herzens

Krankheiten des Gehirn haben, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder

Nervenschäden (Neuropathie),

ein Ungleichgewicht im Calcium-Haushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden

Diabetes haben,

aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten

können,

Durchfall haben,

einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,

Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt wurden,

in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen,

eine schwere Hautreaktion haben

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen nicht

bekannten DPD-Mangel haben und Xelcip einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen

plötzlich und frühzeitig schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Xelcip sind für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Xelcip dürfen nicht an Kinder und Jugendliche

gegeben werden.

Bei Einnahme von Xelcip mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders

wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen

Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin)

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin) oder

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin)

Interferon alpha

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure,

Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan).

Einnahme von Xelcip zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Xelcip nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Xeloda nicht einnehmen.

Während der Behandlung mit Xeloda dürfen Sie nicht stillen.

Eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung sollte verwendet werden, wenn Sie Xelcip nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Xelcip können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein.

Es ist daher möglich, dass Xelcip Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Xelcipenthalten Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Xelcip erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Xelcip einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Xelcip sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen

Krebserkrankungen verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosis sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist. Die

Basis für die Berechnung der Dosis von Xelcip ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße

und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die empfohlen Dosis für Erwachsene beträgt 1250 mg/m2

Körperoberfläche, die zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden muss. Im Folgenden

werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche

von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich

einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll

dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150-mg- und 500-mg-

Tabletten nehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen)

ein.

Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Xelcip wird normalerweise 14 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine

Filmtabletten eingenommen werden). Dieses 21-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250 mg/m2

Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Filmtabletten über eine andere

Periode eingenommen werden müssen (z. B. täglich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Xelcip eingenommen haben, als Sie sollten,

Wenn Sie eine größere Menge von Xelcip eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden

Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im

Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter

Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Xelcip vergessen haben, Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie

stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. .

Setzen Sie stattdessen Ihr normales Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Xelcip abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Capecitabin verursacht keine Nebenwirkungen. Wenn Sie gleichzeitig

gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (

z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und

Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels

anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Xelcip sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn

eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren

üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal

ist.

Stomatitis: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Entzündungen in Ihrem Mund haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und/oder Kribbeln an/in den

Händen und/oder Füßen haben.

Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber .

Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen

haben.

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei

körperlicher Belastung auftreten.

Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der

sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten,

insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B.

Bronchitis) und/oder Fieber hatten.

DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)

bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen

und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B.

Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem

schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Xelcip ausgelöst wurden.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 bis 3 Tagen,

nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis

fortzusetzen.

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung

mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Xelcip allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die

bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie

anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Xelcip zeitweise zu unterbrechen. Dies wird

die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen) beinhalten:

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt

wird

Austrocknung, Gewichtsverlust

Schlaflosigkeit, Depression

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder

Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis)

Venenentzündungen (Thrombophlebitis)

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

trockener Mund

Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen,

Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen

Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen

Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl

Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) beinhalten:

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und des

Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm- Entzündung,

Zahnabszess,

Knoten unter der Haut (Lipome),

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

Allergie,

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im Blut,

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen,

Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen,

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

Schwindel, Ohrenschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall

(Herzinfarkt),

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen,

violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit

bei körperlicher Anstrengung,

Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder

Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder

Schmerzen im Gesicht,

Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit,

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin,

Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und Muskelsteifigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei

der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen) beinhalten:

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

Nervenschmerzen,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

Venenentzündung,

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

Schmerzen oder verändertes/ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

Muskelkrämpfe,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen) beinhalten:

Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

Leberversagen,

Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen

(cholestatische Hepatitis),

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes und

verlangsamter Herzschlag),

Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen Flecken

führen,

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können

Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen)

einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Xelcip aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xelcip enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin

Xelcip 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin

Xelcip 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol

Wie Xelcip aussieht und Inhalt der Packung

Xelcip 150

mg

Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “150“ auf der einen und ohne

Aufdruck auf der anderen Seite.

Xelcip 500

mg

Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "500“ auf der einen und ohne

Aufdruck auf der anderen Seite

Für 150 mg: Umkarton enthält Blister (PVC/PVDC-Film und Aluminiumfolie) mit 10, 60 Tabletten.

Für 500 mg: Umkarton enthält Blister (PVC/PVDC-Film und Aluminiumfolie) mit 4, 120Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla UK Ltd.

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o.

Registered office of the company: Písnická 22/546, 142 00 Prague 4, Tschechische Republik

Place of manufacture: Theodor 28, 273 08 Pchery (PHARMOS a.s. facility), Tschechische Republik

Cipla (EU) Limited,

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Vereinigtes Königreich

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 bus 19, Antwerpen, 2018,

Belgien

Zulassungsnummer

150mg : BE435513

500mg : BE435522

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien (deutsch)

Xelcip 150 mg & 500 mg Filmtabletten

Belgien (Französisch)

Xelcip 150 mg & 500 mg Comprimés Pelliculés

Belgien (Niederländisch)

Xelcip 150 mg & 500 mg filmomhulde tabletten

Spanien

Xelcip 150 mg & 500 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich

Xelcip 150 mg & 500 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

01/2018