Xeden

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeden Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeden Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V377413
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 200 MG

PACKUNGSBEILAGE

XEDEN 200 mg Tablette für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva Santé Animale

200 avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 Laval

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

XEDEN 200 mg Tablette für Hunde

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Enrofloxacin....................................................................200 mg

Beige, kleeblattförmige Tablette mit Bruchkerbe

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hunden:

- Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis) sowie der oberen

Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis verursacht werden.

- Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden, unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen)

bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen), weil das Tierarzneimittel bei noch im Wachstum

befindlichen Welpen epiphysäre Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden, da Enrofloxacin die zentralnervöse Erregbarkeit steigert.

Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorochinolone oder einen der anderen

Inhaltsstoffe anwenden.

Nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone anwenden, da fast vollständige Kreuzresistenz zu

anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu anderen Fluorochinolone.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen potentieller

antagonistischer Wirkungen.

Siehe auch Abschnitt „Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation“.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelenkknorpelveränderungen bei noch im Wachstum befindlichen Hunden sind möglich

(s. Abschnitt: Gegenanzeigen).

Gelegentlich kann während der Behandlung Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 200 MG

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Falle sollte die

Verabreichung des Tierarzneimittels beendet werden.

Es können neurologische Zeichen (Krämpfe, Zittern, Ataxie, Exzitationen) auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht/Tag als Einzeldosis, d.h. 1 x täglich eine Tablette pro 40 kg,

während eines Zeitraums von:

10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege

15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren Harnwege in

Verbindung mit Prostatitis

bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Befund

bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Befund

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf der Hälfte der

empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eintritt.

Die Tabletten sind wie folgt zu teilen: Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine

glatte Oberfläche. Drücken Sie mit der Fingerspitze in die Mitte der Tablette um sie zu halbieren. Um

sie zu vierteln, drücken Sie mit der Fingerspitze auf die Bruchrille der halben Tablette.

Die Tablette ist teilbar und kann wie folgt verabreicht werden:

XEDEN 50 mg

Anzahl Tabletten pro

XEDEN 150 mg

Anzahl Tabletten pro

XEDEN 200 mg

Anzahl Tabletten pro

Gewicht der Hund

(kg)

≥ 2

< 4

≥ 4

< 6,5

≥ 6,5

< 8,5

≥ 8,5

< 11

1 ¼

≥ 11

< 13,5

1 ½

≥ 13,5

< 17

≥ 17

< 25

≥ 25

< 35

1 ¼

≥ 35

< 40

1 ½

≥ 40

< 45

1 ½

1 ¼

≥ 45

< 50

1 ¾

1 ¼

≥ 50

< 55

1 ½

≥ 55

< 65

1 ¾

≥ 65

< 80

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von Hunden gerne aufgenommen. Sie können direkt ins

Maul des Hundes verabreicht oder erforderlichenfalls ins Futter gegeben werden.

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 200 MG

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bruchstücke von Tabletten sollten im Blister aufbewahrt werden. Tablettenbruchstücke, die nicht

innerhalb von 3 Tagen aufgebraucht werden, sind sie zu entsorgen.

Sie dürfen das Tierzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und der Schachtel angegebenen

Verfalldatum (hinter „EXP“) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorochinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die bereits

schlecht auf die Therapie mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen angesprochen haben oder bei

denen zu erwarten ist, dass sie schlecht ansprechen werden.

Wenn immer möglich, sollten Fluorochinolone nur nach vorheriger Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die

Prävalenz von gegen Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von

Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung offiziell und örtlich geltender

Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei Hunden mit erheblicher Nieren- oder Leberschädigung

anwenden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt sich, die Ursache

abzuklären und entsprechend zu behandeln. Die Kautabletten sind aromatisiert. Um versehentlichen

Einnahmen vorzubeugen, sollten die Tabletten außerhalb der Reichweite der Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten jeglichen Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach versehentlicher Einnahme muaa unverzüglich ein Arzt aufgesucht und ihm die Packungsbeilage

gezeigt werden.

Nach anwendung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort gründlich mit Wasser spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

In Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene,

foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Die Anwendung sollte grundsätzlich nach Nutzen-

Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, ist die Verabreichung bei laktierenden Tieren nicht zu

empfehlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung

erfolgen, da es durch Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung

kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu erhöhten

Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 200 MG

Magnesium- oder Aluminiumhaltige Präparate (wie z.B. Antazida oder Sucralfat) können die

Resorption von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit mindestens 2-stündigem

Abstand verabreicht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die das Absetzen der Behandlung erfordern wie

Erbrechen und zentralnervöse Symptome (Muskelzittern, Koordinationsstörungen und Krämpfe).

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine eliminierende und symptomatische Behandlung einzuleiten.

Falls erforderlich, können Aluminium- oder Magnesiumhaltige Antazida oder Aktivkohlepräparate

verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden bei Hunden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei wie

Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden, ab zweiwöchiger 10facher Überdosierung beobachtet.

Nach Verabreichung

fünffachen

empfohlenen

Dosis

über

einen

Monat

traten

keine

Unverträglichkeitserscheinungen auf.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. Über dir

Kanalisation entsorgt warden.

BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n):

Schachtel mit 2 Blistern mit 6 Tabletten

Schachtel mit 20 Blistern mit 6 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertretung des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V377413

Verschreibungspflichtig