Xeden

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeden Tablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeden Tablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V320607
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 150 MG

PACKUNGSBEILAGE

XEDEN 150 mg Tablette für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER-

SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VER-

ANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brüssel

Belgien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Ceva Santé Animale

200 avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 Laval

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

XEDEN 150 mg Tablette für Hunde

Enrofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Enrofloxacin.................................................................150,0 mg

Tablette

Kleeblattförmige, beige Tablette mit Bruchkerbe

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hunden:

- Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis) sowie der oberen

Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis verursacht werden.

- Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei jungen oder wachsenden Hunden, unter 12 Monate alte Hunde (kleine Rassen)

bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen), weil das Präparat bei noch im Wachstum befindli-

chen Welpen epiphyseale Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht anwenden bei Hunden mit Epilepsie, da Enrofloxacin die zentralnervöse Erregbarkeit steigert.

Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorochinolone oder einen

der anderen Inhaltsstoffe

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Chinolone, da fast vollständige Kreuzresistenz zu an-

deren Chinolone besteht und vollständige Kreuzresistenz zu anderen Fluorochinolone.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen potentieller ant-

agonistischer Wirkungen.

Siehe auch Abschnitt „Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation „. und „Wechselwir-

kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche Gelenkknorpelveränderungen bei noch im Wachstum befindlichen Welpen (siehe Abschnitt:

Gegenanzeigen).

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 150 MG

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen ausgelöst werden. In diesem Fall sollte das Tierarz-

neimittel abgesetzt werden.

Es können neurologische Symptome (Krampfanfälle, Tremor, Ataxie, Erregung) auftreten .

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

5 mg Enrofloxacin/kg/Tag als Einzeldosis, d.h. 1 x täglich eine Tablette pro 30 kg, während eines Zeit-

raums von:

10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege

15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren Harnwege in

Verbindung mit Prostatitis

bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Befund

bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Befund

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf der Hälfte der

empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eintritt.

Die Tabletten lassen sich wie folgt teilen: Tablette auf eine ebene Oberfläche lege, Bruchkerbe zeigt

nach unten (konvexe Seite nach oben).

Mit der Spitze der Zeigefinger leicht in senkrechter Richtung auf die Mitte der Tablette drücken, um

sie in zwei Hälften zu teilen. Um Viertel zu erhalten, mit der Spitze der Zeigefinger leichten Druck auf

die Mitte der Tablettenhälfte ausüben.

Die Tablette ist teilbar und kann wie folgt dosiert werden:

XEDEN 50 mg

Anzahl Tabletten pro Tag

XEDEN 150 mg

Anzahl Tabletten pro Tag

Gewicht der Hund

(kg)

≥ 2

< 4

≥ 4

< 6,5

≥ 6,5

< 8,5

≥ 8,5

< 11

1 ¼

≥ 11

< 13,5

1 ½

≥ 13,5

< 17

≥ 17

< 25

≥ 25

< 35

1 ¼

≥ 35

< 40

1 ½

≥ 40

< 50

1 ¾

≥ 50

< 55

≥ 55

< 65

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Kör-

pergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten sind schmackhaft und werden von Hunden gerne aufgenommen. Sie können direkt ins

Maul des Hundes verabreicht oder erforderlichenfalls ins Futter gegeben werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 150 MG

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich

Haltbarkeit halbierter Tabletten: 72 stunden

Halbierte Tabletten sollten im Original-Blister aufbewahrt werden.

Nicht eingenommene halbierte Tabletten sollten nach 72 Stunden entsorgt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und der äußeren Pappschachtel an-

gegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorochinolone sollten der Behandlung von klinischen Beschwerden vorbehalten bleiben, die bereits

schlecht auf die Therapie mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen angesprochen haben oder bei

denen zu erwarten ist, dass sie schlecht ansprechen werden.

Wenn immer möglich, sollten Fluorochinolone nur nach vorheriger Sensitivitätsprüfung angewendet

werden. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

von gegen Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit

anderen Chinolone infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung offiziell und örtlich geltender Be-

stimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei Hunden mit erheblicher Nieren- oder Leberschädigung an-

wenden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt sich, die Ursache

abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollten die Ta-

bletten unzugänglich für Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den AnwenderPersonen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach unbeabsichtigter Einnahme muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und ihm die Packungsbeilage

gezeigt werden.

Nach Handhabung des Tierarzneimittel Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Anwendung während der Trächtigkeit:

In Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) wurde kein teratogener, embryotoxischer oder materno-

toxischer Effekt nachgewiesen. Die Anwendung sollte grundsätzlich nach Nutzen-Risiko-Einschät-

zung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Anwendung während der Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, ist die Verabreichung bei laktierenden Tieren nicht zu

empfehlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung erfol-

gen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter Ausscheidung kom-

men kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu erhöhten

Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Bijsluiter – DE versie

XEDEN 150 MG

Magnesium- oder Aluminiumhaltige Präparate (wie z.B. Antazida oder Sucralfat) können die Resorpti-

on von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit mindestens 2-stündigem Abstand ver-

abreicht werden.

Aufgrund von möglichen antagonistischen Wechselwirkungen nicht gemeinsam mit Tetracyclinen,

Phenicolen oder Makroliden verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung können Symptome auftreten wie Erbrechen und zentralnervöse Symptome (Mus-

kelzittern, Koordinationsstörungen und Krämpfe), die das Absetzen der Behandlung erfordern.

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine eliminierende, symptomatische Behandlung eingeleitet.

Falls erforderlich, können Aluminium- oder Magnesiumhaltige Antazida oder Aktivkohlepräparate

verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden, wie In-

appetenz und Magen-Darm-Beschwerden, ab zweiwöchiger 10facher Überdosierung beobachtet. Nach

Verabreichung der fünffachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten keine Unverträglichkeitser-

scheinungen auf.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrössen:

Pappschachtel mit 2 Blistern mit 6 Tabletten

Pappschachtel mit 20 Blistern mit 6 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertretung des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE: BE-V320607

Verschreibungspflichtig