Xatral SR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xatral SR 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate,180 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xatral SR 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alfuzosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21754
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xatral

®

SR 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xatral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral beachten?

Wie ist Xatral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xatral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xatral und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihrer Tabletten ist Xatral. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Alphablocker genannt werden.

Xatral kann zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

verwendet werden. Dabei vergrößert sich die Prostata, ohne dass dieses Wachstum bösartig

ist. Das kann Probleme beim Harnlassen verursachen.

Die Prostata liegt unterhalb der Harnblase. Sie umgibt die Harnröhre. Durch diese wird

der Harn nach außen befördert.

Wenn sich die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre und verengt sie. Das

erschwert das Harnlassen.

Ihre Tabletten entspannen die Muskulatur der Prostata. Dadurch kann sich die Harnröhre

wieder erweitern, was das Harnlassen erleichtert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral beachten?

Xatral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen anderen Alphablocker einnehmen (siehe weiter unten „Einnahme von

Xatral zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie unter einer sogenannten „orthostatischen Kreislaufregulationsstörung“ leiden.

Darunter versteht man ein Absinken des Blutdrucks, der üblicherweise beim Aufstehen

eintritt. Dadurch können Sie bei raschem Aufstehen vom Sitzen oder Liegen benommen,

schwindlig oder ohnmächtig werden.

wenn Sie ein schweres Leberleiden haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Xatral Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xatral einnehmen, wenn

Sie an einer Herzerkrankung leiden,

Sie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) haben,

bekannt ist, dass Sie Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als „QT-

Verlängerung“ bezeichnet werden,

Sie einen Schlaganfall hatten oder kurzzeitig Beschwerden auftraten, die einem

Schlaganfall ähnlich waren; es besteht das Risiko eines verminderten Blutflusses zu

Teilen des Gehirns.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie

eine länger als 4 Stunden anhaltende (oft schmerzhafte) Erektion, ohne Bezug zu einer

sexuellen Aktivität, haben, denn Sie werden eine Behandlung benötigen. Siehe unten

Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Einige Patienten, vor allem solche, die auch Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) einnehmen, können innerhalb weniger Stunden

nach einer Dosis Xatral schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder schwitzen.

Wenn das eintritt, legen Sie sich so lange hin, bis diese Beschwerden vollständig

verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, er kann über eine Anpassung Ihrer

Dosis entscheiden.

Einnahme von Xatral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da Xatral die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Einige Arzneimittel können auch einen Einfluss auf die Wirkung von Xatral haben.

Nehmen Sie Xatral nicht ein, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

andere Alphablocker, wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin

oder Phenoxybenzamin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

Sie in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Alphablockers einen starken

Blutdruckabfall hatten (das kann auch die frühere Verwendung von Alfuzosin

einschließen). Der darüber stehende Abschnitt nennt Beispiele für andere Alphablocker.

Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, da Sie innerhalb weniger

Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig werden, ein Schwächegefühl

verspüren oder schwitzen könnten. Wenn das eintritt, legen Sie sich so lange hin, bis diese

Beschwerden vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, er

kann über eine Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.

Sie Arzneimittel gegen Schmerzen in der Brust verwenden (Angina pectoris),

Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verwenden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

Sie Arzneimittel gegen HIV verwenden (z. B. Ritonavir),

Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen verwenden (z. B. Clarithromycin,

Telithromycin),

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen verwenden (z. B. Nefazodon).

Operationen während einer Behandlung mit Xatral

Wenn Sie eine Operation unter Vollnarkose benötigen, informieren Sie den Narkosearzt

während der Besprechung vor der Operation, dass Sie Xatral einnehmen. Das ist wichtig,

da es gefährlich wäre, wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt.

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Grauen Stars (Trübung der Linse)

unterziehen, informieren Sie bitte vor der Operation den Augenarzt, dass Sie Xatral

einnehmen oder früher eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der

Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende

Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Schwäche können während der Xatral-Behandlung

auftreten. Wenn das eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Xatral enthält hydriertes Rizinusöl.

Das kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Xatral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?

Die Dosis wird von Ihrem Arzt für Sie individuell angepasst.

Erwachsene unter 65 Jahren:

Die empfohlene Dosis ist 1 Xatral SR 5 mg Filmtablette morgens und 1 Xatral SR 5 mg

Filmtablette abends.

Am ersten Behandlungstag dürfen Sie nur 1 Xatral SR 5 mg Filmtablette am Abend,

unmittelbar vor dem Schlafengehen, einnehmen.

Erwachsene über 65 Jahre oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die empfohlene Dosis ist 1 Xatral SR 5 mg Filmtablette am Abend.

Abhängig vom Behandlungserfolg kann diese Dosis von Ihrem Arzt gesteigert werden.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen zusammen mit ausreichend Wasser.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Xatral SR 5 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xatral eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus. Informieren Sie den Arzt darüber,

wie viele Tabletten Sie eingenommen haben. Legen Sie sich flach hin, das hilft, die

Nebenwirkungen zu vermindern. Versuchen Sie nicht, selbst in das Krankenhaus zu fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Lassen

Sie diese Dosis aus und setzen Sie die Behandlung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn sich Ihre Beschwerden bessern. Hören Sie

erst dann mit der Behandlung auf, wenn es Ihnen Ihr Arzt sagt. Die Beschwerden werden

besser kontrolliert, wenn Sie immer dieselbe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können vor allem bei Behandlungsbeginn

auftreten.

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Üblicherweise tritt diese Nebenwirkung nur dann auf, wenn Sie bereits früher Angina pectoris

hatten. Wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust auftreten, müssen Sie die Einnahme

Ihrer Tabletten beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus

aufsuchen. Diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Allergische Reaktionen

Sie könnten Symptome eines sogenannten „Angioödems“ feststellen, wie z. B. einen roten

Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, im Gesicht, der Lippen, des Mundes und der

Zunge), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Das sind Symptome einer allergischen Reaktion. Wenn das auftritt, müssen Sie die

Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein

Krankenhaus aufsuchen. Diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen.

Dauererektion (Priapismus)

Priapismus ist eine abnormale, oft schmerzvolle Dauererektion des Penis ohne Bezug zu einer

sexuellen Aktivität. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf,

wenn Sie eine solch beschriebene Erektion erleiden, die länger als 4 Stunden anhält, denn Sie

werden eine Behandlung dagegen benötigen. Dieser Zustand kann zu dauerhafter Impotenz

führen, wenn sie nicht richtig behandelt wird.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Unwohlsein

Schwindel oder Benommenheit beim raschen Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Übelkeit

Mundtrockenheit

Durchfall

Bauchschmerzen

Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Benommenheit

Sehstörungen

beschleunigter Puls, Herzklopfen (Schlagen in der Brust und unregelmäßiger Herzschlag)

Ohnmacht

unkontrolliertes Harnlassen

Nasenrinnen, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase

Magenbeschwerden und Verdauungsbeschwerden

Erbrechen

Ausschlag und Juckreiz

Hitzewallungen

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (das kann zu geschwollenen Armen oder Beinen

führen)

Brustschmerzen

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar), die auftreten können, sind:

unregelmäßiger und schneller Herzschlag

bei Patienten mit geschädigten Blutgefäßen im Gehirn: verminderter Blutfluss zu Teilen

des Gehirns

Abnahme der weißen Blutzellen. Anzeichen können häufigere Infektionen,

Halsschmerzen und Mundgeschwüre sein.

starke Verminderung von Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Zahnfleisch- und

Nasenbluten, kleinflächige Hautblutungen, anhaltendes Bluten von Schnittwunden,

Hautausschlag (nadelspitzengroße rote Flecken, sogenannte „Petechien“).

gestörte Leberfunktion. Anzeichen dafür sind z. B. eine Gelbfärbung der Haut oder des

sonst weißen Bereichs Ihrer Augen.

Wenn Sie eine Augenoperation aufgrund von Grauem Star (Linsentrübung) benötigen und

Xatral einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich unter Umständen die

Pupille nur schwach erweitern und die Iris (der gefärbte Bereich Ihres Auges) während

des Eingriffs lappig verformen. Das tritt nur während der Operation auf. Es ist für den

Augenarzt wichtig, über diese Möglichkeit Bescheid zu wissen, da die Operation unter

Umständen anders durchgeführt werden muss (siehe Abschnitt „Operationen während

einer Behandlung mit Xatral“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xatral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xatral enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, hydriertes Rizinusöl, Povidon,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E 171), rotes und gelbes

Eisenoxid (E 172).

Wie Xatral aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Tabletten.

Die Retardtabletten sind in Packungen mit 28, 56, 60 und 180 Tabletten in Blisterstreifen

(PVC/Aluminium) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Schweden:

Xatral

Z. Nr.: 1-21754

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website

http://www.basg.gv.at/ verfügbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety