Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotiska medel
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) ensam eller med ASA plus clopidogrel eller tiklopidin, är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter efter akuta koronara syndrom (ACS) med förhöjd hjärt biomarkörer. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäbytesoperation. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
auktoriserad
2008-09-30
240 B. BIPACKSEDEL 241 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XARELTO 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rivaroxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xarelto är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xarelto 3. Hur du tar Xarelto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xarelto ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XARELTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Du har fått Xarelto eftersom - du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat. Xarelto minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen. Du ska inte enbart ta Xarelto. Läkaren kommer be dig ta Xarelto tillsammans med antingen: • acetylsalicylsyra eller • acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin. eller - du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom. Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser). Du ska inte enbart ta Xarelto. Läkaren kommer att be dig ta Xarelto tillsammans med acetylsalicylsyra. Om du får Xarelto efter ett ingrepp för att öppna upp en förträngd eller tilltäppt artär i benet för a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 33,92 mg laktos (som monohydrat) se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Ljusgula, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter, 9 mm krökningsradie) märkta med BAYER-korset på en sida och ”2,5” och en triangel på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1). Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen. _ _ • _AKS _ Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin. Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient och risken för ischemiska händelser vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1). Behandling med Xarelto ska påbörjas så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar Lesen Sie das vollständige Dokument