Xarelto
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-08-2023
Fachinformation
(SPC)
02-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-02-2021
Wirkstoff:
rivaroxaban
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B01AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
rivaroxaban
Therapiegruppe:
Agenti antitrombotici
Therapiebereich:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Anwendungsgebiete:
Xarelto, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA più clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (ACS) con elevata biomarcatori cardiaci. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca o del ginocchio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2008-09-30
Gebrauchsinformation
250
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
251
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L‘UTILIZZATORE
XARELTO 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rivaroxaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xarelto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
3.
Come prendere Xarelto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xarelto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XARELTO E A COSA SERVE
Xarelto le è stato somministrato perché
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che include
attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore
toracico) ed è stato riscontrato un
aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
Negli adulti, Xarelto riduce il rischio di un altro attacco di cuore o
il rischio di morire a causa di
una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Xarelto non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà
anche:
•
acido acetilsalicilico oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
oppure
-
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli
di sangue a causa di una
malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie
periferiche che causa dei
sintomi.
Xarelto riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi
aterotrombotici).
Xarelto non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà
anche acido acetilsalicilico.
In alcuni casi,
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 33,92 mg di lattosio (sotto
forma di monoidrato), vedere
paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro (diametro 6 mm,
raggio di curvatura 9 mm), con la
croce BAYER impressa su di un lato e “2.5” e un triangolo impressi
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xarelto, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico
(_acetylsalicylic acid_, ASA) o con ASA e
clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una
sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Xarelto, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (_coronary _
_artery disease_, CAD) o arteriopatia periferica (_peripheral artery
disease_, PAD) sintomatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
•
_SCA _
_ _
I pazienti che assumono Xarelto 2,5 mg due volte al giorno devono
anche assumere una dose giornaliera di
75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA in
aggiunta a una dose giornaliera di
75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di
ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente
considerando da un lato il rischio di
eventi ischemici e dall’altro i rischi di sanguinamento. Un
prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi
deve essere valutato in base
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