Xarelto 15mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xarelto 15mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • rivaroxabanum 15 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xarelto 15mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Thromboseprophylaxe und Behandlung, Schlaganfall- und Embolieprophylaxe, Behandlung von Lungenembolien (LE)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58728
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 21-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Xarelto®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Xarelto und wann wird es angewendet?

Xarelto ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto – Rivaroxaban

– hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert

so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von

bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere

Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie

können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere

Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich

beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen.

Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen

und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.

Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.

Xarelto wird eingesetzt,

·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B.

Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.

·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe

Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den

Beinvenen und Lungenembolien bilden können.

·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen

Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und

in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.

Xarelto Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie Xarelto in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer

einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Wann darf Xarelto nicht angewendet werden?

Xarelto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels

reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Xarelto enthalten?»)

·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden

·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)

·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden

·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die

mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist

·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind

·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).

Wann ist bei der Anwendung von Xarelto Vorsicht geboten?

Xarelto sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

·eine mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben

·eine mittelschwer beeinträchtigte Leberfunktion haben

·eine Ausweitung der Luftwege (Bronchien) haben

·ein erhöhtes Blutungsrisiko haben wie:

·eine angeborene oder erworbene Blutungsstörung

·einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)

·Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)

·kürzlich aufgetretene Blutungen im Gehirn

·vor kurzem durchgeführte Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge

·kürzlich an einem Magen-Darm-Geschwür litten

·eine zurückliegende Lungenblutung

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie

Xarelto einnehmen.

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der

weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der

Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina)

auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein

zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B.

Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto vor und nach der

Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt

worden sind.

Xarelto enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben,

sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit

Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel) oder

entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)

einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, bevor Sie Xarelto einnehmen. Die Wirkung von

Xarelto könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen

Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann

die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind keine Hinweise bekannt, dass Xarelto

einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Xarelto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Xarelto sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen

Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von

Xarelto bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Xarelto?

Nehmen Sie Xarelto immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Xarelto 10 mg-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Xarelto-15 mg-

und Xarelto-20 mg-Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Xarelto Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B.

Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Xarelto

Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.

Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten

Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B.

Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Xarelto-10 mg einmal täglich eingenommen.

Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur

Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe

Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und

Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Xarelto-15 mg zweimal pro Tag innerhalb der

ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Xarelto-20 mg einmal täglich

eingenommen.

Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in

Ihrem Körper

Die übliche Dosis ist eine Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/ihre Ärztin die Dosis auf eine

15 mg-Tablette einmal täglich verringern.

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen

normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wenn Sie eine Xarelto-10 mg-, Xarelto-15 mg- oder Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich

einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Xarelto-Tablette

unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal

täglichen Einnahme der Xarelto-Tablette weiterfahren.

Wenn Sie eine Xarelto-15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme

einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen,

um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber

nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der

normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer

doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.

Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin

sie Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin,

wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne

vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen

behandelt bzw. verhindert werden können.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.

Xarelto wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen fehlender

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xarelto haben?

Wie andere antithrombotische Mittel kann Xarelto Blutungen hervorrufen, die möglicherweise

lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des

Blutdrucks (Schock) führen.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen

·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).

Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht

werden müssen oder wie Sie behandelt werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto auftreten:

Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes,

Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich

(Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl.

Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer

Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung,

Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.

Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte

vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.

Gelegentlich können Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in

einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion auftreten.

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und

Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.

Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der

Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).

Selten können unter Xarelto Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche

Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht) auftreten.

Sehr selten können tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren auftreten.

Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung

und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln

nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder

Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende

Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an

weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere

Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Xarelto in seiner Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xarelto enthalten?

Eine Filmtablette Xarelto-10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Xarelto-15 mg enthält als Wirkstoff 15 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Xarelto-20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Rivaroxaban.

Alle Xarelto-Filmtabletten enthalten neben dem Wirkstoff die folgenden Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat, Hypromellose,

Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und

Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

58728 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xarelto? Welche Packungen sind erhältlich?

Xarelto gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Xarelto 10 mg gibt es in Packungen zu 10 und 30 Tabletten.

Xarelto 15 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.

Xarelto 20 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency