Xarelto 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xarelto 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • rivaroxabanum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xarelto 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Thromboseprophylaxe und Behandlung, Schlaganfall- und Embolieprophylaxe, Behandlung von Lungenembolien (LE)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58728
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Xarelto®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Xarelto und wann wird es angewendet?

Xarelto ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto – Rivaroxaban

– hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert

so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von

bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere

Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie

können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere

Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich

beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen.

Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen

und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.

Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.

Xarelto wird eingesetzt,

·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B.

Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.

·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe

Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den

Beinvenen und Lungenembolien bilden können.

·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen

Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und

in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.

Xarelto Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie Xarelto in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer

einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Wann darf Xarelto nicht angewendet werden?

Xarelto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels

reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Xarelto enthalten?»)

·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden

·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)

·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden

·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die

mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist

·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind

·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).

Wann ist bei der Anwendung von Xarelto Vorsicht geboten?

Xarelto sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

·eine mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben

·eine mittelschwer beeinträchtigte Leberfunktion haben

·eine Ausweitung der Luftwege (Bronchien) haben

·ein erhöhtes Blutungsrisiko haben wie:

·eine angeborene oder erworbene Blutungsstörung

·einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)

·Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)

·kürzlich aufgetretene Blutungen im Gehirn

·vor kurzem durchgeführte Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge

·kürzlich an einem Magen-Darm-Geschwür litten

·eine zurückliegende Lungenblutung

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie

Xarelto einnehmen.

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der

weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der

Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina)

auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein

zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B.

Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto vor und nach der

Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt

worden sind.

Wenn Sie an sogenanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und verstopfte Gefässe am

Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen

mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Xarelto-Dosis auf eine Xarelto-15mg-

Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Xarelto-10mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren

reduziert arbeiten), da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin

einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B Clopidogrel), verschreiben.

Xarelto enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben,

sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit

Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel) oder

entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)

einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, bevor Sie Xarelto einnehmen. Die Wirkung von

Xarelto könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen

Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann

die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind keine Hinweise bekannt, dass Xarelto

einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Xarelto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Xarelto sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen

Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von

Xarelto bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Xarelto?

Nehmen Sie Xarelto immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Xarelto 10 mg-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Xarelto-15 mg-

und Xarelto-20 mg-Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Xarelto Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B.

Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Xarelto

Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.

Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten

Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B.

Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Xarelto-10 mg einmal täglich eingenommen.

Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur

Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe

Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und

Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Xarelto-15 mg zweimal pro Tag innerhalb der

ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Xarelto-20 mg einmal täglich

eingenommen.

Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in

Ihrem Körper

Die übliche Dosis ist eine Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine

15 mg-Tablette einmal täglich verringern.

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen

normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen

Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die

Xarelto-Dosis für 12 Monate auf eine Xarelto-15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine

Xarelto-10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr

Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B Clopidogrel), verschreiben.

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wenn Sie eine Xarelto-10 mg-, Xarelto-15 mg- oder Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich

einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Xarelto-Tablette

unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal

täglichen Einnahme der Xarelto-Tablette weiterfahren.

Wenn Sie eine Xarelto-15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme

einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen,

um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber

nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der

normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer

doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.

Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin

sie Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin,

wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne

vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen

behandelt bzw. verhindert werden können.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.

Xarelto wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen fehlender

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xarelto haben?

Wie andere antithrombotische Mittel kann Xarelto Blutungen hervorrufen, die möglicherweise

lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des

Blutdrucks (Schock) führen.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen

·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).

Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht

werden müssen oder wie Sie behandelt werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto auftreten:

Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes,

Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich

(Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl.

Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer

Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung,

Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.

Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte

vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.

Gelegentlich können Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in

einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion auftreten.

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und

Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.

Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der

Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).

Selten können unter Xarelto Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche

Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht) auftreten.

Sehr selten können tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren auftreten.

Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung

und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln

nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder

Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende

Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an

weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere

Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Xarelto in seiner Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bzw. «verwendbar bis»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xarelto enthalten?

Eine Filmtablette Xarelto-10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Xarelto-15 mg enthält als Wirkstoff 15 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Xarelto-20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Rivaroxaban.

Alle Xarelto-Filmtabletten enthalten neben dem Wirkstoff die folgenden Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat, Hypromellose,

Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und

Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

58728 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xarelto? Welche Packungen sind erhältlich?

Xarelto gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Xarelto 10 mg gibt es in Packungen zu 10, 30 und 98 Tabletten.

Xarelto 15 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.

Xarelto 20 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety