Xarelto 10mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xarelto 10mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • rivaroxabanum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xarelto 10mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Thromboseprophylaxe und Behandlung, Schlaganfall- und Embolieprophylaxe, Behandlung von Lungenembolien (LE)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58728
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 21-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Xarelto®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Xarelto und wann wird es angewendet?

Xarelto ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto – Rivaroxaban

– hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert

so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von

bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere

Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie

können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere

Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich

beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen.

Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen

und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.

Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.

Xarelto wird eingesetzt,

·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B.

Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.

·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe

Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den

Beinvenen und Lungenembolien bilden können.

·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen

Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und

in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.

Xarelto Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie Xarelto in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer

einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Wann darf Xarelto nicht angewendet werden?

Xarelto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels

reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Xarelto enthalten?»)

·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden

·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)

·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden

·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die

mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist

·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind

·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).

Wann ist bei der Anwendung von Xarelto Vorsicht geboten?

Xarelto sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie

·eine mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben

·eine mittelschwer beeinträchtigte Leberfunktion haben

·eine Ausweitung der Luftwege (Bronchien) haben

·ein erhöhtes Blutungsrisiko haben wie:

·eine angeborene oder erworbene Blutungsstörung

·einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)

·Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)

·kürzlich aufgetretene Blutungen im Gehirn

·vor kurzem durchgeführte Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge

·kürzlich an einem Magen-Darm-Geschwür litten

·eine zurückliegende Lungenblutung

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie

Xarelto einnehmen.

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der

weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der

Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina)

auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden

Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein

zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B.

Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto vor und nach der

Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt

worden sind.

Xarelto enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben,

sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen

HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit

Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel) oder

entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)

einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, bevor Sie Xarelto einnehmen. Die Wirkung von

Xarelto könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen

Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann

die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind keine Hinweise bekannt, dass Xarelto

einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Xarelto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Xarelto sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen

Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von

Xarelto bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto während der

Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Xarelto?

Nehmen Sie Xarelto immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Xarelto 10 mg-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Xarelto-15 mg-

und Xarelto-20 mg-Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Xarelto Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B.

Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Xarelto

Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.

Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten

Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B.

Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Xarelto-10 mg einmal täglich eingenommen.

Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur

Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe

Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und

Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Xarelto-15 mg zweimal pro Tag innerhalb der

ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Xarelto-20 mg einmal täglich

eingenommen.

Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in

Ihrem Körper

Die übliche Dosis ist eine Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich.

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/ihre Ärztin die Dosis auf eine

15 mg-Tablette einmal täglich verringern.

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen

normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wenn Sie eine Xarelto-10 mg-, Xarelto-15 mg- oder Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich

einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Xarelto-Tablette

unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal

täglichen Einnahme der Xarelto-Tablette weiterfahren.

Wenn Sie eine Xarelto-15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer

Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme

einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen,

um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber

nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der

normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer

doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.

Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin

sie Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin,

wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne

vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen

behandelt bzw. verhindert werden können.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Xarelto Tabletten

eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.

Xarelto wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen fehlender

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xarelto haben?

Wie andere antithrombotische Mittel kann Xarelto Blutungen hervorrufen, die möglicherweise

lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des

Blutdrucks (Schock) führen.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen

·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).

Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht

werden müssen oder wie Sie behandelt werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto auftreten:

Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes,

Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich

(Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl.

Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer

Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung,

Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.

Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte

vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.

Gelegentlich können Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in

einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion auftreten.

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und

Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.

Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der

Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).

Selten können unter Xarelto Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche

Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht) auftreten.

Sehr selten können tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren auftreten.

Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung

und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln

nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder

Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende

Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an

weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere

Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Xarelto in seiner Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xarelto enthalten?

Eine Filmtablette Xarelto-10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Xarelto-15 mg enthält als Wirkstoff 15 mg Rivaroxaban.

Eine Filmtablette Xarelto-20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Rivaroxaban.

Alle Xarelto-Filmtabletten enthalten neben dem Wirkstoff die folgenden Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat, Hypromellose,

Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und

Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

58728 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xarelto? Welche Packungen sind erhältlich?

Xarelto gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Xarelto 10 mg gibt es in Packungen zu 10 und 30 Tabletten.

Xarelto 15 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.

Xarelto 20 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste