Xanthium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xanthium Hartkapsel retardiert 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xanthium Hartkapsel retardiert 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen für asthma/COPD für den systemischen Gebrauch.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE158564
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xanthium 200 mg Hartkapseln, retardiert

Xanthium 300 mg Hartkapseln, retardiert

Xanthium 400 mg Hartkapseln, retardiert

Theophyllin (als Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arzte oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xanthium und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanthium beachten ?

Wie ist Xanthium einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Xanthium aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Xanthium und wofür wird es angewendet ?

Vorbeugung und Behandlung von Bronchospasmus-Symptomen (spasmodische Kontraktion der

Bronchien) in Zusammenhang mit Asthma, chronischer Bronchitis, Emphysem (Zerstörung der

pulmonalen Alveolenwand).

Im Falle starker Krisen sind andere, geeignetere Medikamente zu verwenden, die Ihnen Ihr Arzt

empfiehlt.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanthium beachten ?

Xanthium darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Allergie gegenüber Theophyllin, Aminophyllin oder anderen Xanthinen (Theobromin, Coffein).

Kinder unter 6 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xanthium einnehmen.

Die Kapseln nicht öffnen und die Microgranuli nicht zerkauen.

Die empfohlene Dosis nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat steigern.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die unter Krankheiten am Herz, an der Leber, den Nieren, unter

starken Vireninfektionen, Schilddrüsenstörungen sowie unter Magen- oder Duodenalgeschwüren

leiden sowie bei Senioren.

Im Falle eines Asthmaanfalls sollte die Verabreichung eines anderen theophyllinhaltigen Mittels

vermieden werden; ebenso sollte die verordnete Anzahl an Kapseln nicht erhöht werden.

Vorsicht ist im Falle von Epilepsie geboten.

Wenn Sie ein Mittel oder ein Arzneimittel einnehmen, das Tüpfeljohanniskraut (Hypericum

perforatum) enthält, ist es notwendig, seine Einnahme zu unterbrechen, BEVOR eine Behandlung

mit Xanthium begonnen wird.

Wenn Sie derzeit gleichzeitig mit einem Arzneimittel oder einem Mittel behandelt werden, das

Tüpfeljohanniskraut (Hypericum perforatum) und Xanthium enthält, darf die Einnahme des

Tüpfeljohanniskrauts nicht abrupt unterbrochen werden, ohne zuvor einen Arzt zu befragen, denn

diese Entscheidung könnte eine Anpassung der Dosierung des Xanthium erfordern.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie Xanthium nicht ein, wenn Sie unter 6 Jahre alt sind.

Einnahme von Xanthium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Kombination mit zu inhalierenden Sympathomimetika erlaubt es, die Einnahmemengen beider

Substanzen zu verringern und somit das Risiko von Nebenwirkungen herabzusetzen.

Theophyllin kann in Verbindung mit digitalishaltigen Arzneimitteln die Wirkungen auf das Herz

verstärken.

Bestimmte Medikamente können die Ausscheidung von Theophyllin verzögern und somit zum

Auftreten toxischer Werte führen. Aus diesen Gründen erfordern folgende Medikamente eine

Verringerung der Theophyllin- Dosis:

Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Lincomycine, Clindamycin)

Mittel gegen Ulkuserkrankungen und Antazida (Cimetidin, Aluminium-Gels)

Beta-Blocker (Propranolol, Oxprenolol, Alprenolol, Labetalol)

Andere Arzneimittel (Viloxazin, Diltiazem, Interferon Alfa-2a, Ticlopidin, Fluvoxamin,

Disulfiram, Ranitidin).

Andere Medikamente beschleuningen die Ausscheidung von Theophyllin und machen folglich

eine Erhöhung der Dosis erforderlich:

Schlafmittel und Antiepileptika (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin...)

Aminoglutethimid.

Falls der Patient regelmässig raucht, muss er dies dem Arzt mitteilen, da in diesem Fall eventuell

die Dosis des Medikaments erhöht werden muss; auch sollte der Arzt informiert werden, falls der

Patient das Rauchen aufgeben möchte, da die Theophyllin-Dosis in diesem Fall verringert werden

muss.

Die zu verabreichenden Dosen bestimmter Antidepressiva (Lithium-Carbonate) müssen bei

gleichzeitiger Verabreichung von Theophyllin erhöht werden.

Von einer Kombination von Theophyllin und Ephedrin und amphetaminhaltigen Appetitzüglern ist

abzuraten, da sich die unerwünschten Nebenwirkungen dieser Substanzen summieren.

Chinolone, orale Verhütungsmittel, Tacrin, Verapamil und Impfstoffe gegen Grippe können eine

Steigerung des Theophyllingehalts bewirken.

Rifampicin kann eine Verminderung des Theophyllingehalts bewirken.

Es wurde eine Wechselwirkung zwischen dem Tüpfeljohanniskraut (Hypericum perforatum) und

der im Xanthium enthaltenen Substanz festgestellt. Diese Wechselwirkung gründet vermutlich auf

der Wirkung bestimmter Enzyme der Leber. Folglich muß man vermeiden, ein Arzneimittel oder

ein Mittel, das Tüpfeljohanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, gleichzeitig mit Xanthium.

einzunehmen.

Theophyllin ist ein Antagonist der pharmakologischen Wirkung von Benzodiazepinen.

Furosemid kann eine Verminderung oder eine Steigerung des Theophyllinwerts verursachen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Adenosin und Theophyllin kann die elektrophysiologischen

Wirkungen von Adenosin hemmen.

In allen Fällen einer gleichzeitigen Verabreichung von Theophyllin und einem der oben genannten

Medikamente ist der Arzt zu informieren; dieser wird die Dosen dementsprechend anpassen.

Einnahme von

Xanthium zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die übermäßige Einnahme von Koffein (mehr als 6 bis 10 Tassen Kaffee) kann den Stoffwechsel

von Theophyllin hemmen.

Eine fetthaltige Nahrung kann die Aufnahme von Theophyllin steigern, und eine

kohlenhydratreiche Nahrung kann die Aufnahme von Theophyllin vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Außer vom Arzt ausdrücklich verordnet, ist Theophyllin nicht angezeigt während der Schwangerschaft

und der Stillzeit. Bei Gebrauch während der letzten Schwangerschaftsmonate wurden beim

Neugeborenen Anzeichen von Übelkeit, Nahrungsaufnahmeschwierigkeiten und Reizbarkeit

beobachtet. Die Einnahme von Theophyllin während der Stillzeit kann ebenfalls zu Reizbarkeit,

Erregbarkeit und Schlaflosigkeit beim Säugling führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Zeit sind keine Kontraindikationen bekannt.

3.

Wie ist Xanthium einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte die vom Arzt vorgeschriebene Behandlung genau befolgt werden, da jeder Patient

eine individuele angepasste Behandlung erhält. Zu diesem Zweck dosiert der Arzt gegebenenfalls die

Theophyllinmenge im Blut. Die gewöhnlich empfohlenen Dosen bei Erwachsenen und bei Kindern ab

6 Jahre sind in der folgenden Tabelle angegeben :

Altersgruppe

Theophyllin-

anhydriddosen

in 24 Stunden

in mg pro kg

Körpergewicht

Theophyllin-

anhydriddosen alle

24 Stunden

Art und Zahl von Xanthium alle 24 Stunden

200 mg

300 mg

400 mg

6-9 Jahre

20 mg/kg/Tag

300 bis 500 mg

oder 1

9-12 Jahre

18 mg/kg/Tag

500 bis 600 mg

400 mg

500 mg

oder 1

600 mg

12-16 Jahre

16 mg/kg/Tag

500 bis 800 mg

600 mg

700 mg

800 mg

ab 17 Jahre

10 mg/kg/Tag

600 bis 1000 mg

600 mg

700 mg

800 mg

900 mg

1000 mg

Ältere

Patienten

6 bis 8

mg/kg/Tag

300 bis 600 mg

400 mg

500 mg

600 mg

oder 1

(*) Bei übergewichtigen Patienten ist für die Dosisberechnung das Idealgewicht des Patienten

maßgebend.

Wird Xanthium als einmalige Dosis verabreicht, so werden die vorgeschriebenen Kapseln einmalig

absorbiert, morgens oder abends, jedoch immer zur gleichen Zeit bezüglich der Mahlzeiten (immer

vor oder nach dem Essen). Entscheidet der Arzt sich für eine zweimalige Verabreichung, so werden die

Kapseln morgens oder abends eingenommen, mit einem Zeitabstand von 12 Stunden zwischen den

Einnahmen, und immer zum gleichen Zeitpunkt bezüglich der Mahlzeiten.

Unabhängig der Art der Verabreichung, dürfen die Kapseln weder geöffnet noch zerkaut oder

zerquetscht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xanthium eingenommen haben, als Sie sollten

Theophyllin-Überdosen können sich durch folgende Anzeichen manifestieren: Magen-Darm-Trakt-

Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Diarrhö, blutiges Erbrechen), Nervenstörungen

(übermäßige

Reizbarkeit, Agitation, Nervosität, Verwirrung), Herzstörungen (Herzklopfen,

Rhythmusstörungen, zu niedriger oder zu hoher Blutdruck). Eine schwere Vergiftung kann

Konvulsionen hervorrufen.

Die Risiken einer Überdosierung sind gewöhnlich höher bei älteren Patienten, sowie bei leber- und

herzkranken Personen und bei länger anhaltendem Fieber. Der Arzt sollte benachrichtigt werden, falls

eine dieser Störungen auftritt: bei offensichtlichen Anzeichen einer Vergiftung kann eine Einlieferung

ins Krankenhaus erforderlich sein.

Eine Intoxikation mit Theophyllin wird mit einer Magenleerung oder unter Verwendung von

Aktivkohle behandelt. Im Falle von Konvulsionen werden Beruhigungsmittel (z.B. Diazepam mit 5-10

mg i.v. (Kinder 0,1 bis 0,2 mg/kg mit intravenöser Injektion) verabreicht; Sauerstoffzufuhr,

Aufrechterhaltung des Blutdrucks, Behandlung der Dehydratation (Erhalt des hydroelektrolytischen

Gleichgewichts), Hämoperfusion mit Harzen.

Eine Hämoperfusion ist vorzunehmen, wenn die Theophyllinspiegel größer sind als :

40 bis 60 μg/ml bei einem bereits behandelten Patienten,

80 μg/ml bei einem unbehandelten Patienten,

50 μg/ml bei einem Patienten über 60 Jahren oder im Falle von Herz- oder Leberinsuffizienz.

Eine Hämodialyse ist ebenso wirksam wie eine Hämoperfusion.

Wenn Sie zu viel

Xanthium

anwandten oder einnahmen,, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Xanthium vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xanthium abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen sind oft durch die Einnahme zu gro

er Mengen bedingt und können sich

erstrecken auf :

Erkrankungen des Immunsystems

: Uberempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Pruritus mit

Thrombozytopenie und hämorrhagische Diathese. Seltener: Kontaktdermatitis, exfoliative

Erythrodermie begleitet von Bronchospasmus.

Endokrine Erkrankungen/Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

: Hypokaliämie,

Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Sekretion antidiuretischer Hormone,

Lipidanomalien, Porphyrie;

Erkrankungen des Nervensystems

: Schlaflosigkeit, Nervosität, Kopfschmerz, Reizbarkeit, Zittern,

Konvulsion;

Herzerkrankungen/Gefä

ßerkrankungen : Rhythmusstörungen, Hypotension oder Hypertension,

Herzklopfen, Rötungen;

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

: beschleunigte Atmung,

Atemstillstand, Atemalkalose;

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö,

Appetitlosigkeit, blutiges Erbrechen, peptischer und ösophagealer Ulkus;

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Xanthium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Xanthium enthält

Der Wirkstoff ist Theophyllin (als Monohydrat).

Xanthium 200 mg :Jede Hartkapsel enthält 200 mg Theophyllin (als Monohydrat).

Xanthium 300 mg :Jede Hartkapsel enthält 300 mg Theophyllin (als Monohydrat).

Xanthium 400 mg :Jede Hartkapsel enthält 400 mg Theophyllin (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Saccharosemonostearat,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Polyethylenacrylat, basisches Butylmethacrylat

Copolymer, Polysorbat 80, Simethicon, Gelatine.

Wie Xanthium aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert

Packungen mit 60 Hartkapseln und Unit-dose verpackt in Verpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller

SMB Technology S.A.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Zulassungsnummern

Xanthium 200 mg Hartkapseln, retardiert : BE138573

Xanthium 300 mg Hartkapseln, retardiert : BE158365

Xanthium 400 mg Hartkapseln, retardiert : BE138564

Abgabeform

Freie Abgabe.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im

01/2016.

Genehmigungsdatum: 02/2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAGG/AFMPS

http://bijsluiters.fagg-afmps.be.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aufgrund des begrenzten therapeutischen Spielraums von Theophyllin kann bei Patienten, die einer

Langzeitbehandlung mit Theophyllin unterzogen werden, der toxische Punkt bei intravenöser

Verabreichung von Theophyllin bei einer akuten Krise schnell erreicht werden.

Diese Gefahr der Überdosierung muß berücksichtigt werden; die Behandlung der Krise mit einem

Beta- Sympathikomimetikum beispielsweise empfiehlt sich als vorteilhaft.

Aufgrund der großen individuellen Schwankungen des Theophyllin-Stoffwechsels ist es notwendig,

die Mengen unter Berücksichtigung der unerwünschten Reaktionen und (oder) der Blutwerte

anzupassen.