Xanax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xanax Tropfen zum Einnehmen Lösung 0,75 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,75 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Tropfen zum Einnehmen Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xanax Tropfen zum Einnehmen Lösung 0,75 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE187311
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

XANAX 0,75 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Xanax Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanax Tropfen beachten?

3. Wie sind Xanax Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Xanax Tropfen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Xanax Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Xanax gehört zur Arzneimittelgruppe der Benzodiazepinderivaten.

Xanax Tropfen sind bei der symptomatischen Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:

- Angst

- Panikzustände mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst).

Xanax Tropfen sind nur dann angezeigt, wenn die Symptome ernsthaft oder behindernd sind, oder mit

extremem Leiden verbunden sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xanax Tropfen beachten?

Xanax Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben.

wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben.

wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben.

wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xanax Tropfen einnehmen,

wenn Sie an Glaukom leiden.

wenn Sie deprimiert sind und Selbstmordneigungen haben.

Phasen von Hypomanie und Manie (übertriebene Aktivität und anormaler Erregungszustand)

wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Alprazolam bei depressiven Patienten

gemeldet.

Benzodiazepine und ähnliche Produkte müssen bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet

werden, da es aufgrund der beruhigenden und / oder muskelentspannenden Wirkung zu Stürzen

mit oft schwerwiegenden Folgen in dieser Altersgruppe kommen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere

Benommenheit, verstärken. Vom Alkoholkonsum während der Anwendung von Xanax Tropfen wird

daher abgeraten.

Kinder und Jugendliche

Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Benzodiazepine sind bei Kindern unter 6 Jahren nicht angezeigt.

Geben Sie Xanax Tropfen nicht an Kinder.

Einnahme von Xanax Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale

Nervensystem (ZNS) wenn man sie zusammen anwendet mit anderen Psychotropen, Antiepileptika

(Arzneimittel gegen Konvulsionen), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergie), Alkohol und

anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verstärken:

Ketoconazol, Itraconazol oder andere Azolantimykotika (gegen Infektionen, die durch Pilze

verursacht werden). Die gleichzeitige Anwendung ist daher nicht angezeigt.

Nefazodon,

Fluvoxamin,

Fluoxetin

(gegen

Depression),

Propoxyphen

(starkes

Schmerzmittel), Sertralin, orale Verhütungsmittel, Diltiazem (gegen hohen Blutdruck),

Makrolidantibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin, Cimetidin (hemmt die Bildung

von Magensäure).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verringern:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (bei Epilepsie)

Rifampicin (bei Tuberkulose)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Digoxin einnehmen (bei Herzinsuffizienz), denn eine

Dosisanpassung von Xanax oder eine engmaschige Überwachung könnten notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Xanax Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere

Benommenheit, verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während einer Behandlung mit Xanax

Tropfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Von der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft und während der

Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen (nämlich die Schnellheit zu reagieren) beeinflussen

können, wird davon abgeraten ein Fahrzeug zu führen und bestimmte Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen.

Xanax Tropfen enthalten eine kleine Menge Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3.

Wie sind Xanax Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt bei Fortsetzen der

Behandlung. Sollte dieser Effekt auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGSTZUSTÄNDEN

In den meisten Fällen wird der Arzt anfangs folgende Dosierung verschreiben: 10 Tropfen (= 0,25 mg

Alprazolam) bis 20 Tropfen (= 0,5 mg) dreimal pro Tag. Der Arzt kann, falls nötig, diese Dosierung

anpassen. Die maximale Tagesdosis für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen beträgt

160 Tropfen.

Insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten wird der Arzt normalerweise zu Beginn der

Behandlung folgende Dosierung verschreiben: 10 Tropfen (= 0,25 mg) zwei- bis dreimal pro Tag.

Auch hier kann der Arzt, falls nötig, die Dosierung anpassen.

SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON PANIKZUSTÄNDEN

Bei bestimmten Panikzuständen werden Xanax Tropfen in Dosen angewandt, die sehr stark variieren,

und die nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt werden müssen, zusammen mit der nicht

medikamentösen Behandlung des Problems. Die Dosis kann 4 mg (160 Tropfen) pro Tag

überschreiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Xanax Tropfen einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie

Ihre Behandlung nicht frühzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Xanax Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xanax Tropfen angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Geben Sie dem Patienten nichts zu

trinken, wenn er nicht 100 % bei Bewusstsein ist.

INFORMATION FÜR DEN ARZT

Bei einer schweren Intoxikation mit Koma oder respiratorischer Insuffizienz kann als Antidot eine

intravenöse Verabreichung von Flumazenil angewandt werden.

Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

- bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva

- bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen

- bei Anomalien im EKG, beispielsweise eine Verlängerung des QRS-Komplexes oder des QT-

Intervalls (die eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva vermuten lassen).

Wenn Sie die Einnahme von Xanax Tropfen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie

möglich ein, es sei denn es ist bereits Zeit für die folgende Dosis. In diesem Fall lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre Behandlung einfach weiter auf. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xanax Tropfen abbrechen

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt reduziert werden. Bei plötzlichem Abbruch der Behandlung können

Entzugssymptome auftreten, wie beispielsweise Unmut, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Übelkeit,

Schwitzen, Konvulsionen und Delirium, vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt

werden. Eine allmähliche Reduzierung der Dosierung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt hilft, diesen

Reaktionen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang gebracht mit der Behandlung mit

Alprazolam bei Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, und solche, die nach

der Markteinführung berichtet (*) wurden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen treffen):

Depression

Sedierung (Einschlafen), Schläfrigkeit, Verlust des Koordinationsvermögens von Bewegungen,

Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen (Dysarthrie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Obstipation, Mundtrockenheit

Müdigkeit, Reizbarkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen treffen):

Appetitlosigkeit

Verwirrtheit, Desorientierung, verminderte Libido, Angst, Schlaflosigkeit, Nervösität, erhöhte

Libido

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Konzentrationsstörungen, abnormal

übermäßige Schlafsucht (Hypersomnie), Lethargie (ausgeprägter Schwächezustand), Zittern

Verschwommen sehen

Übelkeit

Hautentzündung (Dermatitis)*

sexuelle Dysfunktion*

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen treffen):

Manie* (übertriebene Aktivität und anormaler Erregungszustand) (siehe Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Halluzinationen*, Wutausbrüche*, Agitiertheit*

Amnesie

Muskelschwäche

Inkontinenz*

Menstruationsstörungen*

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Störungen des autonomen Nervensystems*, Tonusstörungen (Dystonie)*

Quincke-Ödem*

Photosensibilität*

Steigerung der Prolaktinproduktion*

Hypomanie*, Aggressivität*, Feindseligkeit*, anormale Gedanken*, psychomotorische

Hyperaktivität*

Magen- und Darmstörungen*

Leberentzündung (Hepatitis)*, Leberfunktionsstörungen*, Gelbsucht*

Harnverhaltung*

erhöhter Augeninnendruck*

peripheres Ödem*

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch gemeldet:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen treffen):

Cholestase (Abnahme der Gallenabscheidung)

Agranulocytose (Abwesenheit von bestimmten weissen Blutkörperchen im Blut)

Atemdepression bei Patienten, die an aspezifischen chronischen Atemwegserkrankungen leiden

allergische Reaktionen oder schwere, möglich lebensbedrohliche, allergische Reaktionen

(Anaphylaxie)

Sporadische Abweichungen der Ovulation und Erhöhung des Brustvolumens

Anorexie (Appetitlosigkeit)

Die folgenden Nebenwirkungen mit Benzodiazepinen wurden selten oder sehr außergewöhnlich

gemeldet: Müdigkeit, Paranoia-Symptome, psychische und körperliche Abhängigkeit,

Entzugserscheinungen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Reizbarkeit,

Irrealitätsgefühl (Derealisation), Depersonalisation (Verlust der physischen oder mentalen

Realität), Gehörabnahme, Steifheit und Prickeln in Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Lärm

und körperlichen Kontakt, Epilepsie-Anfälle).

Entzugserscheinungen (,,Rebound‘‘-Phänomene) wie Schlaflosigkeit und Angst können auftreten bei

Absetzen der Behandlung so wie Stimmungsänderungen, Angst, Schlafstörungen und Agitiertheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.fagg-afmps.be; E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Xanax Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Innerhalb von 90 Tagen nach Öffnen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xanax Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Alprazolam in einer Konzentration von 0,75 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96% (Alkohol), Propylenglycol, Natriumsaccharinat,

synthetisches Pampelmusenaroma und Wasser.

Wie Xanax Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Tropfen zur oralen Einnahme: Flasche mit 20 ml farbloser Lösung.

10 Tropfen entsprechen 0,25 mg Alprazolam.

20 Tropfen entsprechen 0,5 mg Alprazolam.

Xanax ist ebenfalls in Form von teilbaren Tabletten bzw. Retardtabletten erhältlich, beide zur oralen

Einnahme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Montefarmaco S.p.A. via G. Galilei, 7 – 20016 Pero (MI) Italien.

Famar Orléans, 5 Avenue de Concyr - 45071 Orléans Cedex 2, Frankreich.

Status: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Xanax 0,75 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung : BE187311.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016

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