Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
6-merkapto-purin-monohidrátot
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Daganatellenes szerek
Leukémia, limfóma
A Xaluprine felnőttek, serdülők és gyermekek akut lymphoblastic leukémia (ALL) kezelésére javallt.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-03-09
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XALUPRINE 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ merkaptopurin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xaluprine alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xaluprine-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALUPRINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xaluprine merkaptopurint tartalmaz. Ez a gyógyszerek citotoxikumoknak nevezett csoportjába (kemoterápiaként is ismert) tartozik. A Xaluprine akut limfoblasztos leukémia (vagy más néven akut limfocitás leukémia vagy ALL) esetén alkalmazható. Ez egy gyorsan súlyosbodó betegség, amely során megnő az új fehérvérsejtek száma. Ezek az új fehérvérsejtek éretlenek (nem kifejlettek), így nem képesek normálisan növekedni és működni. Emiatt nem tudják felvenni a harcot a fertőzésekkel szemben, és vérzést okozhatnak. Amennyiben erről a betegségről további felvilágosítást szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát. 2. TUDNIVA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 _ _ 1. A GYÓGYSZER NEVE Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg merkaptopurint tartalmaz (monohidrát formájában) a szuszpenzió milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok): 3 mg aszpartámot, 1 mg metil-hidroxi-benzoátot (nátrium-só formájában), 0,5 mg etil- hidroxibenzoátot (nátrium-só formájában) és (nyomokban) szacharózt tartalmaz a szuszpenzió milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. A szuszpenzió rózsaszínes-barnás színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xaluprine felnőttek, serdülők és gyermekek akut lymphoblastos leukaemiájának (ALL) kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xaluprine-kezelést akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Adagolás Az adagot a hematotoxicitás gondos ellenőrzése mellett, az adott betegre szabottan és körültekintően kell beállítani az alkalmazott kezelési protokollnak megfelelően. A kezelés fázisától függően a kezdő-, illetve a céldózis általában napi 25–75 mg/m 2 testfelszín (BSA, _body surface area_) között változik, de a tiopurin-metil-transzferáz (TPMT) enzim csökkent aktivitása vagy hiánya esetén ennél alacsonyabbnak kell lennie (lásd 4.4 pont). 3 25 MG/M 2 50 mg/m 2 75 mg/m 2 BSA (m 2 ) Adag (mg) Mennyiség (ml) BSA (m 2 ) Adag (mg) Mennyiség (ml) BSA (m 2 ) Adag (mg) Mennyiség (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0 Lesen Sie das vollständige Dokument