Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurinmonohydrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastiske midler
Leukæmi, lymfoid
Xaluprine er indiceret til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn.
Revision: 15
autoriseret
2012-03-09
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XALUPRINE 20 MG/ML ORAL SUSPENSION mercaptopurin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xaluprine 3. Sådan skal du tage Xaluprine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere informationer 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xaluprine indeholder mercaptopurin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi). Xaluprine anvendes til akut lymfoblastisk leukæmi (også kaldet akut lymfocytisk leukæmi eller ALL). Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer. De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt. Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning. Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XALUPRINE - TAG IKKE XALUPRINE, hvis du er allergisk over for mercaptopurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). - DU MÅ IKKE BLIVE VACCINERET mod gul feber, mens du tager Xaluprine, da det kan være dødeligt. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xaluprine: - Hvis du er blevet vaccineret mod gul feber. - Hvis du har lever- eller nyreproblemer. Lægen vil i så fald kontrollere, at de fungerer k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml suspension indeholder 3 mg aspartam, 1 mg methylhydroxybenzoat (som natriumsalt), 0,5 mg ethylhydroxybenzoat (som natriumsalt) og sakkarose (spor). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Suspensionen har en lyserød til brun farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xaluprine er indiceret til behandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Xaluprine skal overvåges af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring inden for behandling af patienter med ALL. Dosering Dosen fastlægges på baggrund af omhyggeligt monitoreret hæmatotoksicitet, og dosen skal justeres nøje for at tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med den anvendte behandlingsprotokol. Afhængigt af behandlingsfasen varierer start- eller måldoser generelt mellem 25-75 mg/m 2 legemsoverfladeareal (BSA) dagligt, men bør være lavere hos patienter med reduceret eller ingen thiopurinmethyltransferase (TPMT)-enzymaktivitet (se pkt. 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Dosis (mg) Mængde (ml) BSA (m 2 ) Dosis (mg) Mængde (ml) BSA (m 2 ) Dosis (mg) Mængde (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 – 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - 0,74 36 1,8 0,66 - 0,70 52 2,6 1,17 - 1,33 32 1,6 0, Lesen Sie das vollständige Dokument