Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorizado
2012-10-23
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XALKORI 200 MG CÁPSULAS XALKORI 250 MG CÁPSULAS crizotinib AS PALAVRAS “A SI” OU “SEU/SUA” REFEREM-SE AO DOENTE ADULTO E AO PRESTADOR DE CUIDADOS DO DOENTE PEDIÁTRICO. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é XALKORI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar XALKORI 3. Como tomar XALKORI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar XALKORI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XALKORI E PARA QUE É UTILIZADO XALKORI é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa crizotinib usada para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro do pulmão de não-pequenas células, que apresenta um rearranjo específico ou defeito num gene chamado cinase do linfoma anaplásico (ALK) ou num gene chamado ROS1. XALKORI pode ser-lhe prescrito para tratamento inicial se a sua doença está num estado avançado de cancro do pulmão. XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença. XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão. Pode ajudar a encolher tumores. XALKORI é utilizado para tratar crianças e adolescentes (≥ 6 a < 18 anos de idade) com um tipo de tumor chamado linfoma anaplásico de grandes células (LAGC) ou um tipo de tumor Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO XALKORI 200 mg cápsulas XALKORI 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA XALKORI 200 mg cápsulas Cada cápsula contém 200 mg de crizotinib. XALKORI 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de crizotinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. XALKORI 200 mg cápsulas Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com “Pfizer” impresso na cabeça e “CRZ 200” no corpo. XALKORI 250 mg cápsulas Cápsula cor-de-rosa opaca, com “Pfizer” impresso na cabeça e “CRZ 250” no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS XALKORI em monoterapia está indicado para: o tratamento de primeira linha de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo; o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados; o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com ROS1-positivo; o tratamento de doentes pediátricos (≥ 6 a < 18 anos de idade) com linfoma anaplásico de grandes células (LAGC) com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo sistémico recidivante ou refratário; o tratamento de doentes pediátricos (≥ 6 a < 18 anos de idade) com tumor miofibroblástico inflamatório (TMI) irressecável com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo recidivante ou refratário. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. 3 Teste de ALK e ROS1 É necessário um teste de ALK ou de ROS1 preciso e validado para a seleção de doentes para o tratamento com XALKORI (ver secção 5.1 para informações relativas aos testes utilizados nos estudos clínicos). A caracterização do estado de C Lesen Sie das vollständige Dokument