Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Felhatalmazott
2012-10-23
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XALKORI 200 MG KEMÉNY KAPSZULA XALKORI 250 MG KEMÉNY KAPSZULA krizotinib AZ „ÖN” SZÓ MIND A FELNŐTT BETEGRE, MIND A GYERMEK- ÉS SERDÜLŐ BETEG GONDOZÓJÁRA VONATKOZIK. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALKORI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1 nevű génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik. A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van. A XALKORI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE XALKORI 200 mg kemény kapszula XALKORI 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL XALKORI 200 mg kemény kapszula 200 mg krizotinib kemény kapszulánként. XALKORI 250 mg kemény kapszula 250 mg krizotinib kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. XALKORI 200 mg kemény kapszula Fehér, átlátszatlan és rózsaszín átlátszatlan kemény kapszula felső részén „Pfizer”, alsó részén „CRZ 200” jelöléssel. XALKORI 250 mg kemény kapszula Rózsaszín átlátszatlan kemény kapszula, felső részén „Pfizer”, alsó részén „CRZ 250” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A XALKORI monoterápiaként történő alkalmazása a következő esetekben javallott: Anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma ((_non-small cell lung cancer_, NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél. A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél. A ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél. Relabáló vagy refrakter szisztémás anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, anaplasticus nagysejtes lymphoma (ALCL) kezelésére gyermekeknél és serdülőknél (≥ 6 – < 18 éves kor között). Recidiváló vagy refrakter, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, nem rezekálható gyulladásos myofibroblastos tumor (IMT) kezelésére gyermekeknél és serdülőknél (≥ 6 – < 18 éves kor között). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. 3 ALK és ROS1-vizsgálat A betegek XALKORI-kezelésre történő kiválasztásához pontos és validált ALK- vagy ROS1-vizsgálat végzése szükséges (a Lesen Sie das vollständige Dokument