Xalkori
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-12-2022
Fachinformation
(SPC)
02-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-12-2022
Wirkstoff:
crizotinib
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
crizotinib
Therapiegruppe:
Agents antinéoplasiques
Therapiebereich:
Carcinome, poumon non à petites cellules
Anwendungsgebiete:
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2012-10-23
Gebrauchsinformation
58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XALKORI 200 MG GÉLULES
XALKORI 250 MG GÉLULES
crizotinib
LES TERMES « VOUS », « VOTRE » ET « VOS » FONT RÉFÉRENCE TANT
AU PATIENT ADULTE QU’À LA PERSONNE
CHARGÉE DES SOINS DU PATIENT PÉDIATRIQUE.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
3.
Comment prendre XALKORI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver XALKORI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XALKORI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance
active crizotinib utilisé pour
traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé
cancer du poumon non à petites
cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du
gène appelé anaplastic lymphoma
kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous
souffrez d’un cancer du poumon à un
stade avancé.
XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade
avancé et que le (ou les) traitements
précédents n’ont pas arrêté la progression de votre maladie.
XALKORI peut ralentir ou arrêter la crois
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XALKORI 200 mg gélules
XALKORI 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
XALKORI 200 mg gélules
Chaque gélule contient 200 mg de crizotinib.
XALKORI 250 mg gélules
Chaque gélule contient 250 mg de crizotinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
XALKORI 200 mg gélules
Gélule, blanc opaque et rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la
coiffe et « CRZ 200 » sur le corps.
XALKORI 250 mg gélules
Gélule, rose opaque, imprimée « Pfizer » sur la coiffe et « CRZ
250 » sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
XALKORI est indiqué en monothérapie :
En première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer
du poumon non à petites
cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
Dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un
traitement antérieur pour un
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma
kinase (ALK)-positif
et avancé.
Dans le traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non
à petites cellules
(CPNPC) ROS1(Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase)-positif et
avancé.
Dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 à < 18
ans) ayant un lymphome
anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase
(ALK)-positif systémique
en rechute ou réfractaire.
Dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de ≥ 6 à < 18
ans) ayant une tumeur
myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase
(ALK)-positive non
résécable en rechute ou réfractaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un
médecin expérimenté dans
l’utilisation des médicaments anticancéreux.
3
Test ALK et ROS1
Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et
validée est nécessaire pour
sélectionne
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