Xalkori

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xalkori
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xalkori
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Xalkori ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ; Xalkori ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002489
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-10-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002489
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/73313/2018

EMEA/H/C/002489

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xalkori

Crizotinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?

Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem

sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als

Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.

Es wird dann angewendet, wenn das NSCLC „ALK-positiv“ ist. Das bedeutet, dass die Krebszellen

bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK

(anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.

Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv“ ist. Das heißt, dass die Krebszellen

Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.

Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.

Wie wird Xalkori angewendet?

Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist. Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das

Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver“ Status) bzw. ROS1 („ROS1-

positiver“ Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.

Xalkori

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Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal

täglich. Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu

unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.

Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter

Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden. Bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Xalkori?

ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK)

bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind. Bei „ALK-positiven“ oder „ROS1-

positiven“ Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das

Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.

Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer. Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität

von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum

und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.

Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?

ALK-positives NSCLC

Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori

behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung

verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel

behandelt wurden.

In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die

mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung

verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von

Pemetrexed erhielten.

ROS1-positives NSCLC

Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 %

der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung

ansprachen. Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den

Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet. Bei den zuvor

unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.

Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind

Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der

Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen

aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind

Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,

Xalkori

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eine Art weißer Blutkörperchen) sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls (ein Problem mit der

elektrischen Aktivität des Herzens). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xalkori zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die

Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung

verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht. In Bezug auf Patienten

mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur

eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere

Krebsbehandlungen erhalten hatten. Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?

Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich

verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie

einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Xalkori

Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

XALKORI 200 mg Hartkapseln

XALKORI 250 mg Hartkapseln

Crizotinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?

Wie ist XALKORI einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XALKORI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?

XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur

Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen

Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen

für die sogenannte Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1

aufweist.

XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im

fortgeschrittenen Stadium leiden.

XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen

Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.

Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann

dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder

warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?

XALKORI darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6. („Was XALKORI enthält“)

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:

wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.

wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten. Einige Lungenbeschwerden können

sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der

Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann. Die Symptome können denen des

Lungenkrebs ähnlich sein. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich

verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung,

Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.

wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie

in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet

wird.

wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.

wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation)

hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine Entzündung im Bauchraum (Divertikulitis)

verursachen, oder wenn der Krebs in den Bauchraum gestreut hat (Metastasen).

wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen

und Doppeltsehen).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von

XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgelistet sind.

Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit,

beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens (auf

einem oder beiden Augen) oder veränderte Stuhlgewohnheiten bemerken.

Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von Patienten mit einem bestimmten

Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien

liegen nur begrenzte Informationen vor.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen. Das

Anwendungsgebiet sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind,

einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit XALKORI

erhöhen:

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen verwendet werden

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von

Pilzinfektionen verwendet werden

Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids

verwendet werden

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von

Krämpfen oder Anfällen verwendet werden

Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen

XALKORI kann Nebenwirkungen verstärken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:

Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei

chirurgischen Eingriffen verwendet werden)

Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem,

welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden

Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol,

Labetolol

Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird

Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird

Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird

Cisaprid, welches zur Behandlung von Magenbeschwerden verwendet wird

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne

verwendet werden

Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu

verlangsamen

Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird

Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird

Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden

Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird

Pilocarpin, welches zur Glaukombehandlung verwendet wird (eine schwere Augenerkrankung)

Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden

Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden

Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird

Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit

verwendet wird

Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens

verwendet wird

Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird

Irinotecan, ein Chemotherapeutikum, welches zur Behandlung von Darm- und Rektumkarzinom

verwendet wird

Morphin, welches zur Behandlung von akuten Schmerzen und Tumorschmerzen verwendet

wird

Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie

verwendet wird

Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen)

Falls Sie während der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese

Verhütungsmittel unwirksam sein.

Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können XALKORI mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch während der

Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die

Menge an XALKORI in Ihrem Körper verändert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu

werden.

Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu

werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby

schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel

einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für

mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode

anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit XALKORI. XALKORI kann ein gestilltes Kind

schädigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten

während der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden

können.

3.

Wie ist XALKORI einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg

(Gesamtmenge 500 mg).

Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.

Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.

Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu

vermeiden ist.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder

öffnen.

Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich

(Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme

von 250 mg einmal täglich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln

eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es

noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.

Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie

die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel

zur üblichen Zeit ein.

Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie

die vergessene Kapsel aus. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel

nachzuholen.

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI

übergeben. Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn

Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen,

dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?“):

Leberversagen

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut

und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie

Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten

Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu

prüfen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu

beenden.

Lungenentzündung

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in

Verbindung mit Husten oder Fieber.

Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen)

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln. Ihr Arzt wird

möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen

nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu

reduzieren.

Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von

Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines

anormalen Rhythmus des Herzens sein können. Ihr Arzt wird möglicherweise

Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen

während der Behandlung mit XALKORI auftreten.

Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche

Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder

beiden Augen. Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an

einen Augenarzt überweisen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen

oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)

Magenverstimmung, einschließlich Erbrechen, Durchfall und Übelkeit

Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zu Schwellung von Händen und

Füßen führt)

Verstopfung

abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

verminderter Appetit

Müdigkeit

Schwindel

Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)

Veränderungen des Geschmackssinns

Bauchschmerzen

Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)

Hautausschlag

verminderte Herzfrequenz

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörung

erhöhte Blutspiegel für Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)

erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator für Funktionsstörung

oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, Bauchspeicheldrüse, Knochen,

Schilddrüse oder Gallenblase)

Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche

verursachen können)

geschlossene Flüssigkeitssäckchen in den Nieren (Nierenzysten)

Ohnmacht

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

verminderte Testosteronspiegel (männliches Sexualhormon)

Herzinsuffizienz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist XALKORI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis/ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Verfälschung

aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was XALKORI enthält

Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.

XALKORI 200 mg: Jede Kapsel enthält 200 mg Crizotinib.

XALKORI 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Crizotinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

(pflanzlich).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie XALKORI aussieht und Inhalt der Packung

XALKORI 200 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und weißem Unterteil

geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck

„CRZ 200“.

XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil

geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck

„CRZ 250“.

Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/ België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел: +359 2 970 4333

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z o.o

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/ Finland

Pfizer Oy

Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.