Xagrid
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2018
Wirkstoff:
Anagrelidă
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
anagrelide
Therapiegruppe:
Agenți antineoplazici
Therapiebereich:
Trombocitmie, esențială
Anwendungsgebiete:
Xagrid este indicat pentru reducerea crescute ale trombocitelor contează în risc esenţial-thrombocythaemia (ET) pacienţii care au intoleranţă la terapia lor curent sau ale căror valori crescute ale trombocitelor contează nu sunt reduse la un nivel acceptabil de terapie lor curent. Un risc la patientAn la risc ET este definită de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici:>60 de ani;un număr de trombocite >1000 x 109/l sau;o istorie de thrombohaemorrhagic evenimente.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2004-11-15
Gebrauchsinformation
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XAGRID 0,5 MG CAPSULE
anagrelidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xagrid
3.
Cum să luați Xagrid
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xagrid
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XAGRID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xagrid conține substanța activă, anagrelidă. Xagrid este un
medicament care intervine în dezvoltarea
trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva
osoasă, ceea ce duce la
reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape
de valoarea normală. Din acest
motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu
trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare
de trombocite în sânge poate
cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI XAGRID
NU LUAȚI XAGRID:
dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi
recunoscu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xagrid 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (53,7 mg) și lactoză
anhidră (65,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xagrid este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite
în cazul pacienților cu risc de
trombocitemie esențială (TE), care nu tolerează tratamentul
existent sau al căror număr mare de
trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul
tratamentului care li se administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile
următoare:
vârsta > 60 de ani sau
numărul trombocitelor > 1000 x 10
9
/l sau
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu capsule de Xagrid trebuie inițiat de un clinician cu
experiență în abordarea terapeutică
a trombocitemiei esențiale.
Doze
Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, împărțită în
două doze (0,5 mg pe doză).
Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână. După
o săptămână, doza poate fi scăzută gradat,
pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace
necesară pentru a reduce și/sau menține un
număr al trombocitelor sub 600 x 10
9
/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
9
/l și
400 x 10
9
/l. Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în
oricare săptămână, iar doza unică
maximă recomandată nu trebuie să depășească 2,5 mg (vezi pct.
4.9). În timpul desfășurării studiului
clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Efectele tra
Lesen Sie das vollständige Dokument
