Xagrid
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2018
Wirkstoff:
Anagrelide
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
anagrelide
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Trombocithemija, esterinė
Anwendungsgebiete:
Xagrid vartojamas trombocitų kiekį rizikos eteriniai-trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, kurie netoleruoja gydymo ar kurių padidėjęs trombocitų kiekis nebus sumažinti iki priimtino lygio taikomo gydymo mažinimas. Prie rizikos patientAn rizikos IR yra apibūdinama viena ar daugiau šių savybių:>60 metų amžiaus arba;a trombocitų skaičius >1000 x 109/l;arba istorija thrombohaemorrhagic renginiai.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2004-11-15
Gebrauchsinformation
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XAGRID 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
anagrelidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xagrid
3.
Kaip vartoti Xagrid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xagrid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XAGRID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido. Xagrid yra
vaistas, kuris veikia trombocitų
susidarymą. Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių
trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis
kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį. Todėl jis
skiriamas pacientams, sergantiems esencialine
trombocitemija, gydyti.
Esencialinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai
gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų
trombocitais. Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus
kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo
sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XAGRID
XAGRID VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu,
niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar
kvėpavimo pasunkėjimu;
Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos
sutrikimų;
Jeigu Jūs turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos
sutrikimų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido
hidrochlorido).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra laktozės monohidrato (53,7 mg)
ir bevandenės laktozės (65,8 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xagrid skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine
trombocitemija (ET) sergantiems
pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja
skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint
taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki
priimtino lygio.
Rizikos grupei priklausantis pacientas
Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys
pacientai, kurie atitinka vieną ar
daugiau iš toliau išvardytų kriterijų:
amžius yra 60 metų ar
trombocitų skaičius > 1 000 x 10
9
/l, arba
trombozinių-hemoraginių reiškinių būta praeityje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Xagrid turi skirti gydytojas, turintis esencialinės
trombocitemijos gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per dieną. Ši
dozė, padalyta į dvi dalis (po
0,5 mg), turi būti skiriama per os.
Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę. Po savaitės
dozė kiekvienam pacientui gali būti
nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią
dozę, kurios poveikyje trombocitų
skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10
9
/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10
9
/l ir
400 x 10
9
/l. Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per dieną bet
kurios vienos savaitės
bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti
2,5 mg (žr. 4.9 skyrių). Vaisto
klinikinių tyrimų metu buvo ski
Lesen Sie das vollständige Dokument
