Xagrid
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2018
Wirkstoff:
Anagrelide
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
anagrelide
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Trombocitemia, essenziale
Anwendungsgebiete:
Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti a rischio essenziale-trombocitemia (ET) che sono intolleranti alla terapia corrente o cui elevato delle piastrine non sono ridotti a un livello accettabile di terapia corrente. A rischio patientAn a rischio, ET è definito da una o più delle seguenti caratteristiche:>60 anni di età;una conta piastrinica >1000 x 109/l o;una storia di thrombohaemorrhagic eventi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2004-11-15
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XAGRID 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
anagrelide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xagrid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid
3.
Come prendere Xagrid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xagrid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XAGRID E A COSA SERVE
Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un
medicinale che interferisce con lo sviluppo
delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo
osseo, con il risultato di un calo del
numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori
normali. Per questo motivo è usato per
il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il
midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di
un elevato numero di piastrine nel
sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XAGRID
NON PRENDA XAGRID
se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica
sono eruzioni cutanee, prurito,
gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
se lei ha problemi ai reni moderati o g
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide
cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e
lattosio anidro (65,8 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la
dicitura S 063.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata
nei pazienti con trombocitemia
essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi
della loro attuale terapia, oppure la
cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l’attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o più delle
caratteristiche riportate di seguito:
Età > 60 anni, oppure
Conta piastrinica > 1.000 x 10
9
/L, oppure
Storia di eventi tromboemorragici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto
nel controllo della trombocitemia
essenziale.
Posologia
La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da
somministrare per via orale in due dosi
separate (0,5 mg/dose).
Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una
settimana è possibile titolare
la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per
ridurre e/o mantenere la conta
piastrinica al di sotto di 600 x 10
9
/L, e se possibile a un livello fra 150 x 10
9
/L e 400 x 10
9
/L. Non
aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell’arco della stessa
settimana; la dose singola massima
consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante
lo sviluppo clinico si sono
utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Controllare regol
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