Xagrid
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2018
Wirkstoff:
Anagrelide
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
anagrelide
Therapiegruppe:
Agents antinéoplasiques
Therapiebereich:
Thrombocytémie, Essentiel
Anwendungsgebiete:
Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre de taux de plaquettes sanguines chez les patients à risque essentielles-thrombocytémie (ET) qui sont intolérants à leur traitement en cours ou au nombre de dont taux de plaquettes sanguines ne sont pas réduites à un niveau acceptable par leur traitement actuel. À risque patientAn à risque ET est définie par l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes:>l'âge de 60 ans ou;une numération plaquettaire >1000 x 109/l ou;une histoire de thrombohaemorrhagic événements.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2004-11-15
Gebrauchsinformation
23
B. NOTICE
24
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
XAGRID 0,5 MG GÉLULES
anagrélide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid
3.
Comment prendre Xagrid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xagrid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE XAGRID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xagrid contient la substance active anagrélide. Xagrid est un
médicament qui interfère avec le
développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de
plaquettes produites par la moelle
osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans
le sang à un niveau plus proche
de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des
patients présentant une
thrombocytémie essentielle.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la
production excessive, par la moelle
osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de
plaquettes en grand nombre dans le
sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de
coagulation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XAGRID
NE PRENEZ JAMAIS XAGRID
si vous êtes hypersensible à l’anagrélide ou à l’un des autres
composant
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xagrid 0,5 mg, gélules.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de
chlorhydrate d’anagrélide).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du
lactose anhydre (65,8 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Une gélule opaque blanche, portant l’inscription S 063.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes
chez les patients à risque atteints
de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à
leur traitement actuel ou dont le
nombre élevé de plaquettes n’est pas réduit à un niveau
acceptable par leur traitement actuel.
Patient à risque
Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un
ou plusieurs des critères suivants :
> 60 ans d’âge ou
Numération plaquettaire > 1 000 x 10
9
/l ou
Antécédents thrombo-hémorragiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Xagrid doit être initié par un médecin ayant
l'expérience de la prise en charge des
thrombocytémies essentielles.
Posologie
La posologie initiale d’anagrélide recommandée est de 1 mg/jour,
à administrer par voie orale en deux
doses séparées (0,5 mg/dose).
Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une
semaine. Après une semaine, la
posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la
plus faible dose efficace réduisant
et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
9
/l et au mieux entre 150 x 10
9
/l et
400 x 10
9
/l. L’augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur
toute période d’une
semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder
2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour
ont ét
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