Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Agents antinéoplasiques
Thrombocytémie, Essentiel
Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre de taux de plaquettes sanguines chez les patients à risque essentielles-thrombocytémie (ET) qui sont intolérants à leur traitement en cours ou au nombre de dont taux de plaquettes sanguines ne sont pas réduites à un niveau acceptable par leur traitement actuel. À risque patientAn à risque ET est définie par l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes:>l'âge de 60 ans ou;une numération plaquettaire >1000 x 109/l ou;une histoire de thrombohaemorrhagic événements.
Revision: 40
Autorisé
2004-11-15
23 B. NOTICE 24 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT XAGRID 0,5 MG GÉLULES anagrélide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid 3. Comment prendre Xagrid 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xagrid 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE XAGRID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xagrid contient la substance active anagrélide. Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle. La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XAGRID NE PRENEZ JAMAIS XAGRID si vous êtes hypersensible à l’anagrélide ou à l’un des autres composant Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xagrid 0,5 mg, gélules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de chlorhydrate d’anagrélide). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du lactose anhydre (65,8 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Une gélule opaque blanche, portant l’inscription S 063. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n’est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel. Patient à risque Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants : > 60 ans d’âge ou Numération plaquettaire > 1 000 x 10 9 /l ou Antécédents thrombo-hémorragiques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Xagrid doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles. Posologie La posologie initiale d’anagrélide recommandée est de 1 mg/jour, à administrer par voie orale en deux doses séparées (0,5 mg/dose). Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine. Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10 9 /l et au mieux entre 150 x 10 9 /l et 400 x 10 9 /l. L’augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d’une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9). Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont ét Lesen Sie das vollständige Dokument