Xagrid
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2018
Wirkstoff:
Anagrelide
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
anagrelide
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Trombocitemia, esencial
Anwendungsgebiete:
Xagrid está indicado para la reducción del conteo de plaquetas elevado en pacientes de riesgo esenciales-trombocitopenia (ET) que son intolerantes a la terapia actual o cuyas plaquetas elevadas cuentas no se reducen a un nivel aceptable en su terapia actual. En riesgo patientAn en riesgo de ET se define por una o más de las siguientes características:>de 60 años de edad;o un recuento de plaquetas >1000 x 109/l o;una historia de thrombohaemorrhagic eventos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2004-11-15
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XAGRID 0,5 MG CÁPSULAS DURAS
anagrelida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Xagrid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid
3.
Cómo tomar Xagrid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xagrid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XAGRID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xagrid contiene el principio activo, anagrelida. Xagrid es un
medicamento que interfiere en el
desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas
por la médula ósea lo que da
lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se
aproxima a un nivel más normal.
Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con
trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la
médula ósea produce un número
excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un
elevado número de plaquetas en la
sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación
sanguínea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XAGRID
NO TOME XAGRID
si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por
erupción, picor, hinchazón de
cara y labios o dificultad para respirar (disnea);
si tiene problemas moderados o graves de hígado;
si tiene
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xagrid 0,5 mg cápsulas duras.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de
clorhidrato de anagrelida).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa
anhidra (65,8 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063’
impresa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de
plaquetas en pacientes de riesgo con
trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están
siguiendo o cuyo recuento de
plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento.
Paciente de riesgo
Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o
más de las siguientes
características:
>60 años de edad o
Recuento de plaquetas >1000 x 10
9
/l o
Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día
administrada por vía oral dividida en dos
tomas (0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Tras una semana, la dosis se
puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz
mínima para reducir y/o mantener un
recuento de plaquetas inferior a 600 x 10
9
/l, el nivel ideal es entre 150 x 10
9
/l y 400 x 10
9
/l. El
aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola
semana y la dosis única máxima
recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el
desarrollo clínico se utilizaron
dosis de 10 mg/día.
Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma
periód
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