Xadago
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-10-2023
Fachinformation
(SPC)
26-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-03-2015
Wirkstoff:
safinamidin metaanisulfonaatti
Verfügbar ab:
Zambon SpA
ATC-Code:
N04B
INN (Internationale Bezeichnung):
safinamide
Therapiegruppe:
Parkinson-lääkkeet
Therapiebereich:
Parkinsonin tauti
Anwendungsgebiete:
Xadago on ilmoitettu hoito aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) lisää-hoitoa vakaa annos Levodopa (levodopan) yksin tai yhdessä muiden PD lääkkeiden-loppuvaiheen vaihteleva potilaille.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2015-02-23
Gebrauchsinformation
29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XADAGO 50 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
XADAGO 100 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
safinamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
3.
Miten Xadago-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xadago-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XADAGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään
safinamidi. Se vaikuttaa lisäämällä
liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen
pitoisuutta aivoissa. Dopamiinin määrä
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on vähentynyt.
Xadago-valmistetta käytetään
Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville
potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee
äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta
lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen
lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien
lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XADAGO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA XADAGO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen safinamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
-
monoamiin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa
safinamidia.
Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa
safinamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 7 mm:n
läpimittainen kalvopäällysteinen,
metallinhohtoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty
vahvuus ”50”.
Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 9 mm:n
läpimittainen kalvopäällysteinen,
metallinhohtoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty
vahvuus ”100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xadago on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisten idiopaattisen
Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä vakaa-
annoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon
käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa
keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastaville potilaille, joilla
esiintyy tilanvaihtelua.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
-Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella.
Vuorokausiannosta voidaan
korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa
tavalliseen aikaan.
Iäkkäät potilaat
Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole
tarpeen.
Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain
vähän kokemusta.
3
Maksan vajaatoiminta
Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille on vasta-aiheista (ks.
kohta 4.3). Annoksen muuttaminen lievää maksan vajaatoi
Lesen Sie das vollständige Dokument
