Xadago
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-10-2023
Fachinformation
(SPC)
26-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-03-2015
Wirkstoff:
safinamide metansolfonato
Verfügbar ab:
Zambon SpA
ATC-Code:
N04B
INN (Internationale Bezeichnung):
safinamide
Therapiegruppe:
Farmaci anti-Parkinson
Therapiebereich:
Morbo di Parkinson
Anwendungsgebiete:
Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) come terapia aggiuntiva a una dose stabile di Levodopa (l-dopa) da solo o in combinazione con altri prodotti medicinali PD in metà-ai pazienti fluttuanti ritardo-fase.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-02-23
Gebrauchsinformation
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Xadago 50 mg compresse rivestite con film
Xadago 100 mg compresse rivestite con film
safinamide
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Xadago e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xadago
3.
Come prendere Xadago
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xadago
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XADAGO E A COSA SERVE
Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Agisce aumentando il livello nel
cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo
del movimento e presente in
quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di
Parkinson. Xadago è usato per il trattamento
della malattia di Parkinson negli adulti.
In pazienti con malattia in fase da intermedia ad avanzata e che
manifestano passaggi improvvisi dallo
stato “ON”, in cui sono in grado di muoversi, allo stato
“OFF”, in cui hanno difficoltà a muoversi,
Xadago viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato
levodopa in monoterapia o in
combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XADAGO
NON PRENDA XADAGO
-
se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
-
inibitori delle monoaminossidasi (MAO) come selegilina, rasagilina,
moclobemide,
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xadago 50 mg compresse rivestite con film
Xadago 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xadago 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato
equivalente a 50 mg di
safinamide.
Xadago 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato
equivalente a 100 mg di
safinamide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Xadago 50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di 7 mm di diametro, rotonda, biconcava,
di colore da arancio a rame,
con lucentezza metallica, con impresso su un lato la dose “50”.
Xadago 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di 9 mm di diametro, rotonda, biconcava,
di colore da arancio a rame,
con lucentezza metallica, con impresso su un lato la dose “100”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
malattia di Parkinson idiopatica come
terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in
monoterapia o in associazione ad altri
medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase
da intermedia ad avanzata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg
al giorno. Tale dose giornaliera
può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche
individuali.
Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta
all’orario abituale il giorno
successivo.
Anziani
Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
3
L’esperienza sull’uso di safinamide in pazienti di età superiore
ai 75 anni è limitata.
Compromissione epatica
L’uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è
controindicato (vedere
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