Xadago

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xadago
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xadago
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) als Add-on-Therapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (l-Dopa) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln PD in Mitte-Spätphase schwankenden Patienten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002396
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002396
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/181378/2015

EMEA/H/C/002396

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xadago

Safinamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xadago.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xadago zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?

Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung

des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor)

verursacht. Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus

Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-

Arzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen

Fluktuationen“ angewendet. Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt

und der Patient plötzlich von „ON-Phasen“ (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen“ (mit

Bewegungsstörungen) wechselt.

Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.

Wie wird Xadago angewendet?

Xadago ist als Tabletten (50 mg und 100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

Behandlung sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich begonnen werden. Der Arzt kann die Dosis je nach

Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöhen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xadago

EMA/181378/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Xadago?

Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben bestimmte Zellen im Gehirn ab, die Dopamin bilden. Da

Dopamin an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist, verschlechtert sich die Bewegungsfähigkeit

der Patienten im Laufe der Zeit.

Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer“. Er blockiert das

Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im

Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.

Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?

Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde

mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit

Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen. In beiden Studien erhöhte eine

sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten

ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten. Eine weitere Studie zeigte eine

Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate.

Xadago wurde zudem als Zusatztherapie in zwei Studien mit Patienten mit Morbus Parkinson im frühen

Stadium ohne Fluktuationen untersucht. Diese Studien zeigten jedoch keinen deutlichen Nutzen und

das Unternehmen nahm dieses Anwendungsgebiet nicht in seinen Antrag auf.

Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Schlaflosigkeit, Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel,

Kopfschmerzen, Verschlechterung eines bestehenden Morbus Parkinson, Katarakt (Linsentrübung),

orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Nausea (Übelkeit) und Stürze. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder

anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Xadago zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Zeit, in der

die Patienten keine motorischen Symptome aufweisen, klinisch relevant ist, und zwar auch unter

Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens bei anderen Parkinson-Arzneimitteln.

Die Wirkung wurde außerdem langfristig aufrechterhalten. In Bezug auf die Sicherheit wurde es

insgesamt als akzeptabel erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xadago ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Xadago

EMA/181378/2015

Seite 3/3

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagement plans

enthalten.

Weitere Informationen über Xadago

Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Xadago in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Xadago finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xadago 50 mg Filmtabletten

Xadago 100 mg Filmtabletten

Safinamid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xadago beachten?

Wie ist Xadago einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xadago aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?

Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es erhöht im Gehirn die

Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und

im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist. Xadago

wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.

Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ON-

Phasen“ (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen“ (mit Bewegungsstörungen) auftritt,

wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in

Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xadago

beachten?

Xadago

darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid,

Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).

Pethidin (ein starkes Schmerzmittel). Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago

müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern

oder Pethidin beginnen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine Augenerkrankung haben, bei der das Risiko einer möglichen Schädigung der

Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) besteht, z. B.

Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von

Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im

Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit

Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie

(Netzhauterkrankung mit fortschreitender Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xadago einnehmen:

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion leicht bis mittelschwer

eingeschränkt ist.

Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte

Zwangserkrankungen, wie z.B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte

Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder

Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit berichtet wurden.

Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn Xadago

zusammen mit Levodopa angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Xadago wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für

diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Xadago zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden

Arzneimittel zusammen mit Xadago einnehmen:

Andere Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und

Naturarzneimittel) (siehe Abschnitt „Xadago darf nicht eingenommen werden“).

Pethidin (siehe Abschnitt „Xadago darf nicht eingenommen werden“).

Erkältungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin

enthalten.

Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und

normalerweise zur Behandlung von Angststörungen und einigen Persönlichkeitsstörungen

angewendet werden (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin).

Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und

zur Behandlung der Major Depression und anderer Störungen des Gemütszustands angewendet

werden, z. B. Venlafaxin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Xadago bei schwangeren Frauen vor, doch weisen

Tierversuche auf eine den Fötus schädigende Wirkung hin, nachdem das Arzneimittel trächtigen

Tieren verabreicht wurde. Aus diesem Grund sollte Xadago während der Schwangerschaft oder bei

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht

angewendet werden.

Stillen

Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden. Da bei Rattenbabys unerwünschte

Ereignisse beobachtet wurden, kann ein Risiko für gestillte Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.

Xadago sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xadago hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten jedoch beim Bedienen von gefährlichen

Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind,

dass Xadago Sie in keiner Weise beeinträchtigt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Xadago einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Xadago beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit

100 mg erhöht werden kann. Die Tablette ist einmal täglich mit Wasser einzunehmen. Xadago kann

mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg

täglich einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Xadago eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Xadago Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst,

Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen sowie

unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und

nehmen Sie die Xadago Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Xadago vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xadago abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Xadago nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-

Krankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit, Probleme beim Ausführen

willkürlicher Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der

Parkinson-Krankheit, Trübung der Augenlinse, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Übelkeit, Stürze..

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Harnwegsinfektion, Hautkrebs, niedrige

Eisenwerte im Blut, niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anomalie der roten Blutkörperchen,

verminderter Appetit, hohe Blutfettwerte, verstärkter Appetit, hohe Blutzuckerwerte, Sehen von

Dingen, die nicht da sind, Traurigkeit, anomale Träume, Furcht und Sorgen, Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, erhöhtes sexuelles Interesse, anomales Denken und Wahrnehmen, Unruhe,

Schlafstörungen, Taubheitsgefühl, Unsicherheit, Gefühllosigkeit, anhaltende anomale

Muskelkontraktionen, Kopfbeschwerden, Sprachstörungen, Ohnmacht, Gedächtnisstörungen,

verschwommenes Sehen, Gesichtsfeldausfall, Doppelsichtigkeit, Lichtscheu, Störungen der

lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges, Augenrötungen, erhöhter Augendruck,

Gefühl, dass sich der Raum dreht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag,

verlangsamter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern, Husten,

Schwierigkeiten beim Atmen, laufende Nase, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Durchfall, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Blähungen, Völlegefühl, Speichelfluss,

Mundgeschwür, Schwitzen, allgemeiner Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Krämpfe, Steifheit, Schmerzen in den Armen oder Beinen,

Muskelschwäche, Gefühl der Schwere, erhöhter nächtlicher Harndrang, Schmerzen beim Harnlassen

(Dysurie), bei Männern Schwierigkeiten beim Sex, Erschöpfung, Schwächegefühl, unsteter Gang,

geschwollene Füße, Schmerzen, Hitzegefühl, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, anomale Bluttests,

hohe Blutfettwerte, erhöhte Blutzuckerwerte, anomales EKG, anomaler Leberfunktionstest, anomaler

Urintest, erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, anomaler Augentest, Bruch Ihres Fußes.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Lungenentzündung, Hautinfektion,

Halsentzündung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion, nicht-kanzeröse

Hauterkrankungen/-wucherungen, Anomalien der weißen Blutkörperchen, schwerwiegender

Gewichtsverlust und Schwäche, erhöhte Kaliumwerte im Blut, Zwangsstörungen,

Bewusstseinstrübung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, vermindertes sexuelles

Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation,

unkontrollierbarer Schlafdrang, Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken, Ungeschicktheit,

leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine

ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gefühl der Schläfrigkeit,

Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erhöhter

Tränenfluss, Nachtblindheit, Schielen, Herzinfarkt , Anspannung/Verengung der Blutgefäße,

schwerwiegend erhöhter Blutdruck, Enge in der Brust, Sprachschwierigkeiten,

Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken, Magengeschwür, Würgen, Magenbluten, Gelbsucht,

Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenförmige Hautblutungen, fleckige, raue

Haut, Nachtschweiß, Hautschmerzen, Hautverfärbungen, Psoriasis, schuppige Haut, Entzündungen der

Wirbelsäulengelenke aufgrund einer Autoimmunerkrankung, Schmerzen an den Rippen und Seiten,

Schwellungen der Gelenke, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Gelenkzysten, unkontrollierbarer Harndrang, erhöhter Harnfluss, Ausscheidung

von Eiterzellen im Urin, verzögerter Harnfluss, Probleme mit der Prostata, Brustschmerzen,

verminderte Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelunverträglichkeit, Kältegefühl, Unwohlsein, Fieber,

Trockenheit der Haut, der Augen und des Mundes, anomale Bluttests, Herzgeräusche, anomale

Herztests, Prellungen/Schwellungen nach einer Verletzung, Blutgefäßverschluss aufgrund von Fett,

Kopfverletzung, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skeletts, Spielsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xadago

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ / „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xadago enthält

Der Wirkstoff ist Safinamid. Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Muscovit (E555).

Wie Xadago aussieht und Inhalt der Packung

Xadago

50 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem Durchmesser

von 7 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „50“ versehen.

Xadago 100 mg sind orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtabletten mit einem

Durchmesser von 9 mm und metallischem Glanz und auf einer Seite der Tablette mit der Prägung

„100“ versehen.

Xadago ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Italien

Tel.: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-Mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstraße 2

D- 73614 Schorndorf

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Ireland/United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nigaard Pharma AS

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.