Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
safinamid methansulfonat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Xadago er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som tilføjelse terapi til en stabil dosis af Levodopa (L-dopa) alene eller i kombination med andre PD lægemidler i midt-til sene svingende patienter.
Revision: 13
autoriseret
2015-02-23
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XADAGO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER XADAGO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Safinamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN. 1. Xadagos virkning og anvendelse 2. Det skal du vide før du begynder at tage Xadago 3. Sådan skal du tage Xadago 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Xadago 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. XADAGOS VIRKNING OG ANVENDELSE Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid. Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom. Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Hos patienter i mellemfasen eller den senere fase, der oplever pludselige skift mellem ”on” perioder hvor de kan bevæge sig og ”off” perioder hvor de har problemer med at bevæge sig, tilføjes Xadago til en stabil dosis af lægemidlet kaldet levodopa, alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XADAGO TAG IKKE XADAGO - Hvis du er allergisk over for safinamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt. 6). - hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom selegilin, rasagilin, moclobamid, phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin (f.eks. til behandling af Parkin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder safinamid methansulfonat svarende til 50 mg safinamid Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder safinamid methansulfonat svarende til 100 mg safinamid Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter Orange til kobberfarvet, rund, bikonkav, filmovertrukket tablet på 7 mm diameter med metallisk glans, præget med styrken ”50” på den ene side af tabletten. Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter Orange til kobberfarvet, rund, bikonkav, filmovertrukket tablet på 9 mm diameter med metallisk glans, præget med styrken ”100” på den ene side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xadago er indiceret til behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som tillægsbehandling til en stabil dosis levodopa (L-dopa) alene eller i kombination med andre lægemidler mod PD hos fluktuerende patienter i mellemfasen eller den senere fase. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen. Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov. Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag. _Ældre _ Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter. 3 Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år. _Nedsat leverfunktion _ _ _ Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion. Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion. Hvis patientens tilstand forværres fra moderat til svært nedsat leverfun Lesen Sie das vollständige Dokument