X-SYSTO 400 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • X-SYSTO 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Pivmecillinamhydrochlorid 400.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • X-SYSTO 400 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90405.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 16-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

X-SYSTO

spcde_X-SYSTO_MAA_1-0-3.doc

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

X-SYSTO 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, kapselförmige Filmtablette, Größe 8 x 17 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

X-SYSTO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis durch Mecillinam-empfindliche

Bakterien verwendet (siehe Abschnitt 5.1).

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 400 mg, dreimal täglich.

Dauer der Behandlung

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu

berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

X-SYSTO soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit und

Sicherheit bisher noch nicht erwiesen ist.

Ältere Menschen

Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei älteren Menschen verzögert. Eine signifikante Akkumulation des

Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht wahrscheinlich. Eine

Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die renale Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert. Eine signifikante

Akkumulation des Arzneimittels ist bei der empfohlenen Dosierung von X-SYSTO für Erwachsene jedoch nicht

wahrscheinlich. Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.

Art der Anwendung

X-SYSTO muss mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

X-SYSTO kann zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen.

Alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen.

Genetische Stoffwechselstörungen, die bekanntermaßen zu einem schweren Carnitinmangel führen, z. B. Carnitin-

Transporter-Defekte, Methylmalonazidurie und Propionazidämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranösen Kolitis kann auftreten. Im Falle von Durchfall nach

der Einnahme ist auch die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu bedenken und entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an Porphyrie erkrankt sind, da Pivmecillinam

mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert ist.

Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen,

sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels vermieden werden.

X-SYSTO Filmtabletten sollen wegen der Gefahr eines Carnitinmangels nur mit Vorsicht langfristig oder für häufig

wiederholte Behandlung verwendet werden. Symptome eines Carnitinmangels sind Muskelschmerzen, Müdigkeit

und Verwirrung.

Wegen der Gefahr einer ösophagealen Ulzeration sollten die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser

eingenommen werden.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Verabreichung von Probenecid reduziert die Ausscheidung von Mecillinam und erhöht

dementsprechend den Blutspiegel des Antibiotikums.

Die Ausscheidung von Methotrexat kann durch die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen vermindert werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen,

sollte aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels vermieden werden.

Die bakterizide Wirkung von Mecillinam kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit bakteriostatischer

Wirkung, wie z. B. Erythromycin und Tetrazyklinen, beeinträchtigt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein

Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Pivmecillinam/Mecillinam hin. Falls klinisch erforderlich, kann

X-SYSTO während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Mecillinam wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von X-SYSTO sind keine

Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten. X-SYSTO darf in der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

In Bezug auf Fertilität wurden bislang keine klinischen Studien mit X-SYSTO durchgeführt. In einer präklinischen Studie

wurde kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten gesehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

X-SYSTO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen beruht auf einer Analyse von gepoolten Daten aus klinischen

Studien und Spontanberichterstattung.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Durchfall.

Anaphylaktische Reaktionen und pseudomembranöse Kolitis mit tödlichem Verlauf (siehe Abschnitt 4.4) wurden

berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA gelistet. Die einzelnen Nebenwirkungen sind

entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen

nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Vulvovaginale Pilzinfektion

Gelegentlich:

Clostridium difficile-Kolitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Niedriger Carnitinspiegel

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Benommenheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durchfall

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen

Abdominelle Beschwerden

Verdauungsstörung

Ösophageale Ulzeration

Ösophagitis

Mundulzera

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautauschlag*

Urtikaria

Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

*Berichtet wurden verschiedene Arten von Ausschlägen wie erythematöse, makulare oder makulo-papulare

Hautreaktionen

Nebenwirkungen der Betalaktam-Antibiotika-Gruppe

Leichter reversibler Anstieg von Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), alkalischer

Phosphatase und Bilirubin

Neutropenie

Eosinophilie

Kinder und Jugendliche

Basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei

Kindern und Erwachsenen gleich sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von X-SYSTO. Allerdings sind nach Überdosierung von X-SYSTO

Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Beschwerden und Durchfall zu erwarten. Die Behandlung sollte sich

auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen beschränken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemische Anwendung, Penicilline mit erweitertem Wirksspektrum.

ATC Code: J01CA08

Wirkmechanismus

X-SYSTO ist ein oral wirksames Antibiotikum mit dem Prodrug Pivmecillinam. Dabei handelt es sich um den

Pivaloyloxymethylester der Amidinopenicillansäure Mecillinam. Nach Einnahme wird Pivmecillinam gut resorbiert und

anschließend im Körper von unspezifischen Esterasen im Blut, in der Magen- und Darmschleimhaut sowie in anderen

Geweben zum aktiven, antibakteriellen Wirkstoff Mecillinam hydrolysiert. Mecillinam ist ein Betalaktam mit schmalem

Wirkspektrum, das vor allem gegen gramnegative Bakterien wirkt und die Biosynthese der Bakterienzellwand stört.

Mecillinam bindet bevorzugt an dem Penicillin bindenden Protein 2 (PBP-2) in der Zellwand von gramnegativen

Bakterien (im Gegensatz zu den meisten anderen Betalaktam-Wirkstoffen, die vorzugsweise an gramnegativen PBP-1A

,-1B oder -3 ansetzen). Synergien sind dann zu beobachten, wenn Mecillinam mit anderen Betalaktam-Antibiotika,

einschließlich Ampicillin, Amoxicillin, Cefoxitin, Cefalotin, Cefazolin, Cefradin, Cefamandol, Ceftazidim und Ceftriaxon,

gegen ausgewählte Isolate der meisten Enterobakterien kombiniert wird.

X-SYSTO hat geringe Auswirkungen auf die normale Haut-, Mund-, Darm- und Vaginalflora.

Resistenzen

Als Schmalspektrum-Antibiotikum gegen gramnegative Bakterien trägt Pivmecillinam wahrscheinlich nicht zur

Verbreitung resistenter Bakterienstämme bei. Pivmecillinam hat nur geringe Kreuzresistenzen mit anderen Betalaktam-

Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) aufgrund des anderen Bindungspunktes PBP-2. Mecillinam zeigt eine

begrenzte Anfälligkeit gegenüber den meisten durch Enterobakterien erzeugten Betalaktamasen (einschließlich ESBL).

Bei Enterobakterien kann eine Mecillinam-Resistenz durch eine merkliche Produktion einiger Beta-Laktamasen sowie

einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine bedingt sein.

Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung

EUCAST: S ≤ 8 mg/l / R > 8 mg/l (für E. coli, Klebsiella spp. und P. mirabilis)

Generell empfindliche Arten

Gramnegative Mikroorganismen

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Natürlich resistente Arten

Grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Staphylococcus saprophyticus*

Gramnegative Mikroorganismen

Pseudomonas spp.

*Bei einer akuten unkomplizierten Zystitis durch S. saprophyticus wird die klinische Wirkung in der Regel durch die

hohen Konzentrationen von Mecillinam im Urin erzielt.

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehungen

Wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika ist davon auszugehen, dass die bakteriologische Wirkung von X-SYSTO bei der

Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis von der Wirkdauer über MIC abhängt.

Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger

Die Wirksamkeit für die Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis wurde in klinischen Studien anhand von in

vitro-Mecillinam-empfindlichen Krankheitserregern nachgewiesen. Mecillinam ist ein Betalaktam mit schmalem

Wirkspektrum gegen gramnegative Bakterien. Mecillinam ist hoch aktiv gegen E. coli, Klebsiella spp, Proteus spp. und

Enterobacter spp.. S. saprophyticus, das in vitro eine grenzwertige Empfindlichkeit aufweist, zeigt sich in vivo aufgrund

der hohen Konzentration von Mecillinam im Urin empfindlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Biotransformation

Pivmecillinamhydrochlorid ist das Prodrug von Mecillinam; es wird im Körper zu Mecillinam, dem antibakteriellen

Wirkstoff, hydrolysiert (siehe Abschnitt 5.1).

Nach oraler Gabe von 400 mg Pivmecillinam werden etwa 1-1 ½ Stunden nach der Einnahme maximale

Blutspiegelwerte von ca. 3 µg/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Pivmecillinam liegt bei etwa 60 bis

70 %. Die Bioverfügbarkeit von X-SYSTO-Tabletten wird nicht durch die Einnahme der Tabletten mit der Nahrung

beeinflusst.

Elimination

Die Halbwertzeit der Ausscheidung von Mecillinam beträgt etwa 1 Stunde. Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie im

Urin und teilweise über die Galle. Mecillinam wird überwiegend durch die Nieren (durch Filtration und aktive tubuläre

Sekretion) ausgeschieden. Probenecid, das die tubuläre Sekretion hemmt, hemmt auch die Ausscheidung von

Mecillinam. Ungefähr 60 bis 70 % des Mecillinam, das den systemischen Kreislauf erreicht, wird unverändert im Urin

ausgeschieden; innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Gabe wird Mecillinam nahezu komplett ausgeschieden, was zu

Urinkonzentrationen von über 200 mg/l nach oraler Verabreichung einer 400 mg-Tablette führt.

Die Ausscheidung von Mecillinam ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

um etwa 75 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).

In Föten, in der Muttermilch und im Fruchtwasser wurden niedrige Konzentrationen von Mecillinam beobachtet. Die

Proteinbindung von Mecillinam im menschlichen Serum beträgt 5 bis 10 %.

Linearität / Nicht-Linearität

Mecillinam weist eine lineare Pharmakokinetik im klinisch relevanten Bereich auf.

Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Mecillinam wurden nicht beobachtet.

Bei maximal viermaliger Gabe pro Tag kommt es zu keiner klinisch relevanten Akkumulation von Mecillinam. Hinweise

auf Veränderungen der Pharmakokinetik im Zeitverlauf bei wiederholter Gabe gibt es nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe,

zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Genotoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien wurden mit Pivmecillinam oder mit der Wirksubstanz Mecillinam nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Hyprolose (53,4-80,5 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Simethicon-Emulsion 30 %

Hartparaffin

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen:

10, 15 oder 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

90405.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19. Februar 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste