Wilzin
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2019
Fachinformation
(SPC)
14-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2010
Wirkstoff:
cink
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A16AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc
Therapiegruppe:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Therapiebereich:
Hepatolentikularna degeneracija
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje Wilsonove bolezni.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2004-10-12
Gebrauchsinformation
20
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/286/001
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Wilzin 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (WILZIN 50 MG TRDE
KAPSULE)
1.
IME ZDRAVILA
Wilzin 50 mg trde kapsule
cink
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega
acetata dihidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje E110. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
250 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/286/002
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Wilzin 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Wilzin 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega
acetata dihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom
"93-376”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Wilsonove bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Wilzinom se mora uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je
izkušen v zdravljenju
Wilsonove bolezni (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje z Wilzinom traja
vse življenje.
Odmerek pri presimptomatskih bolnikih je enak kot pri simptomatskih
bolnikih.
Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Odrasli:
Običajen odmerek je 50 mg trikrat na dan, največji odmerek je 50 mg
petkrat na dan.
Otroci in mladostniki:
Pri otrocih, mlajših od 6 let, je na voljo zelo malo podatkov, ker pa
je bolezen povsem
penetrantna, je treba čimprej pretehtati možnost profilaktičnega
zdravljenja. Priporočen
odmerek je:
- od 1 do 6 let: 25 mg dvakrat na dan
- od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 25 mg trikrat
na dan
- od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 50 mg
trikrat na dan.
Nosečnice:
Navadno je učinkovit odmerek 25 mg trikrat na dan, vendar je treba
odmerek prilagoditi
koncentracijam bakra (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.6).
V vseh primerih je treba odmerek prilagoditi glede na terapevtsko
spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Wilzin je treba jemati na prazen želodec, vsaj 1 uro pred obroki ali
2-3 ure po obrokih. Če bolnikov
želodec ne prenaša zdravila, kar se pogosto dogaja pri jutranjem
odmerku, lahko bolnik ta odmerek
preloži na sredino dopoldneva, na čas med zajtrkom in kosilom.
Wilzin se lahko vzame tudi z malo
beljakovin, na primer mesa (glejte poglavje 4.5).
Pri otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, je treba kapsule odpreti
in njihovo vsebino suspen
Lesen Sie das vollständige Dokument
